Die vorliegenden Richtlinien beschreiben die Zusammensetzung des Zellbankkomitees
sowie dessen Aufgaben, und definieren die Voraussetzungen, die für
die Herausgabe von biologischem Material aus den zentralen Leukämiezell-/Nukleinsäurebanken
erfüllt sein müssen.
Im Rahmen der von der AMLCG durchgeführten Studien werden in den
Referenzlaboren für die spezielle zentrale Diagnostik Leukämiezellen,
DNA, RNA und Objekträger (im folgenden als biologisches Material bezeichnet)
in Zell-/Nukleinsäurebanken (im folgenden als Leukämiezellbank
bezeichnet) asserviert.
1. Zellbankkomitee
Die Organisation der Leukämiezellbanken wird von dem Zellbankkomitee
der AMLCG überwacht, das sich aus jeweils einem Mitglied der Referenzlabore
für die spezielle zentrale Diagnostik (d.h., Labor für spezielle
Leukämiediagnostik, Medizin. Univ.-Klinik III München-Großhadern;
Immunologisches Zellmarker-Labor, Robert-Rössle-Klinik, Medizin. Klinik
m. S. Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie, Charité,
Berlin; Labor Spezielle Hämatologie, Medizin. Univ.-Klinik A, Münster;
Frau Dr. Lengfelder, Mannheim) und den Studienkoordinatoren zusammensetzt.
Die Mitglieder der Referenzlabore für die spezielle zentrale
Diagnostik werden für jeweils 2 Jahre bestimmt und wählen aus
ihrem Kreis die/den Vorsitzende(n) des Zellbankkomitees.
Das Zellbankkomitee ist verantwortlich für die Organisation
der verschiedenen Leukämiezellbanken, die Dokumentation und Information
der Studiengruppe über das im Rahmen der zentralen initialen Diagnostik
asservierte biologische Material, die Begutachtung (zusammen mit 2 externen
Gutachtern) des Antrages auf Bereitstellung von biologischem Material aus
den Leukämiezellbanken (s. 3.) und die Überprüfung der jährlich
zu erstellenden Berichte zu wissenschaftlichen Projekten, die mit biologischem
Material aus den Leukämiezellbanken der AMLCG durchgeführt wurden.
2. Zusammensetzung des Zellbankkomitees für den Zeitraum
1999-2001
Prof. Dr. W.-D. Ludwig (Vorsitzender)
Mitglieder der zentralen Referenzinstitutionen:
Frau Dr. E. Lengfelder (Mannheim)
Frau Dr. C. Schoch (München)
Prof. Dr. W.-D. Ludwig (Berlin)
Dr. H. Serve (Münster)
Studienkoordinatoren:
Prof. Dr. Th. Büchner (Münster)
Prof. Dr. W. Hiddemann (München)
Prof. Dr. B. Wörmann (Braunschweig)
Prof. Dr. W. Berdel (Münster)
Externe Gutachter:
Prof. Dr. C.R. Bartram (Heidelberg)
Prof. Dr. B. Löwenberg (Rotterdam/Niederlande)
3. Herausgabe von biologischem Material aus den Leukämiezellbanken
der AMLCG
WissenschaftlerInnen, die biologisches Material aus den Leukämiezellbanken
der AMLCG für ihre Projekte verwenden möchten, müssen in
einem 1-2seitigem Antrag (in englischer Sprache) Ziele, Hintergrund und
Rationale
des Forschungsvorhabens zusammenfassen.
Die Gliederung dieses Antrags orientiert sich an BMBF-Anträgen
und sollte auf folgende Punkte eingehen:
I. Ziel des Vorhabens
II. Stand der Wissenschaft; bisherige Arbeiten der Antragsteller
III. Arbeitsplan
IV. ggf. Angaben zur Forschungsförderung
V. evtl. Zusammenarbeit mit anderen Forschungsgruppen (schriftliche
Stellungnahme der Kooperationspartner erforderlich)
VI. im Zusammenhang mit dem Forschungsvorhaben relevante Publikationen.
Die Begutachtung des Antrags erfolgt innerhalb von 2-4 Wochen durch
alle Mitglieder des Zellbankkomitees und 2 externe Gutachter, die vom Zellbankkomitee
für einen Zeitraum von 2 Jahren bestimmt werden. Der Antrag wird darüber
hinaus vom Vorsitzenden des Zellbankkomitees hinsichtlich einer inhaltlichen
Überschneidung mit bereits initiierten Forschungsprojekten, die auf
Material aus der Leukämiezellbank der AMLCG zurückgegriffen haben,
überprüft. Prinzipiell soll bei speziellen Fragestellungen die
Bereitstellung von biologischem Material für Forschungsprojekte mit
sich überschneidender Thematik nicht erfolgen.
Falls der Antrag auf Bereitstellung von biologischem Material befürwortet
wird, bedeutet dies immer eine offizielle Kooperation mit der AMLCG. WissenschaftlerInnen,
die biologisches Material aus den zentralen Leukämiezellbanken der
AMLCG erhalten, dürfen dieses nicht ohne Einwilligung des Zellbankkomitees
an Dritte weitergeben.
Die Ergebnisse der wissenschaftlichen Projekte mit biologischem Material
aus den Leukämiezellbanken werden anläßlich der (Frühjahrs-
und/oder Herbst-) Studientreffen allen Teilnehmern der AMLCG Studien vorgestellt
und mit ihnen diskutiert. Darüber hinaus verpflichten sich die WissenschaftlerInnen
einmal jährlich einen kurzen Bericht (maximal 2 Seiten) über
die bisherigen Ergebnisse bzw. geplanten weiteren Untersuchungen des Forschungsprojektes
zu verfassen und an den Vorsitzenden des Zellbankkomitees zu senden. Anhand
dieses Berichtes entscheidet das Zellbankkomitee ggf. auch über eine
Bereitstellung von weiterem biologischen Material aus den Leukämiezellbanken
für das beantragte Projekt.
4. Publikation von wissenschaftlichen Projekten, für die biologisches
Material aus den Leukämiezellbanken der AMLCG verwendet wurde
Bei einer Publikation der Ergebnisse von wissenschaftlichen Projekten,
die mit biologischem Material der AMLCG erarbeitet wurden, müssen
in Absprache mit dem Zellbankkomitee alle Mitglieder der AMLCG Studiengruppe,
die einen wesentlichen Beitrag zur zellbiologischen Charakterisierung des
Untersuchungsmaterials geleistet, sich intellektuell bei der Interpretation
der Ergebnisse und Abfassung des Manuskriptes aktiv beteiligt oder klinische
Daten für die Auswertung des Projektes zur Verfügung gestellt
haben, als Ko-Autoren berücksichtigt werden. Falls Befunde der zellbiologischen
Charakterisierung oder klinische Daten für die Publikation nicht verwendet
werden bzw. ein substantieller inhaltlicher Beitrag von Mitgliedern der
AMLCG-Studiengruppe nicht erfolgte, ist eine Ko-Autorenschaft nicht erforderlich.
In diesem Fall muß jedoch die Unterstützung des wissenschaftlichen
Projekts durch Bereitstellung von biologischem Material aus den Leukämiezellbanken
der AMLCG unter �acknowledgement� erwähnt werden.
Das Zellbankkomitee wird von den Leitern der Kooperationsprojekte über
alle wissenschaftliche Beiträge (Vorträge, Kurzfassungen, Publikationen),
die mit zellbiologischem Material der AMLCG-Leukämiezellbanken erarbeitet
wurden, informiert. Manuskripte, bei denen Mitglieder der AMLCG Studiengruppe
als Ko-Autoren fungieren (Voraussetzungen s.o.), werden dem Vorsitzenden
des Zellbankkomitees und allen Studienkoordinatoren vor Einreichen zur
Kenntnisnahme vorgelegt.
5. Verwendung von biologischem Material aus Leukämiezellbanken
in Referenzlaboren für die spezielle zentrale Diagnostik
Biologisches Material, das von MitarbeiterInnen der Referenzlabore
für die spezielle zentrale Diagnostik für wissenschaftliche Vorhaben
verwendet wird, unterliegt prinzipiell ebenfalls den in den Punkten 3.
und 4. festgelegten Richtlinien.
Ausgenommen von dieser Regelung ist biologisches Material, das von
den Referenzlaboren für die Überprüfung von unklaren diagnostischen
Befunden, zur Qualitätssicherung bzw. Validierung eingesetzter Methoden
und zur Erweiterung des diagnostischen Untersuchungsprogrammes benötigt
wird.