Prospektive
randomisierte Studie zur Wirksamkeit einer Aktiv Spezifischen
Immunisierung (ASI) bei Patienten nach R0-resektion von
kolorektalen Lebermetastasen
Ziel
- Ist durch ASI eine Verl�ngerung der
rezidivfreien Zeit und der Rezidivfrequenz im Vergleich
zur alleinigen Operation von Lebermetastasen kolorektaler
Karzinome m�glich ?
- Kann durch sofortige ASI die
Gesamt�berlebenszeit dieser Patienten im Vergleich zur
ASI-Therapie bei Auftritt eines Tumorrezidives verbessert
werden ?
- K�nnen Patientengruppen definiert
werden, die von ASI profitieren ?
Einschlu�kriterien
- histologisch gesichertes Adenokarzinom
des Kolon oder Rektum
- vorausgegangene R0-Resektion des
Prim�rtumors
- Lebermetastasen ohne Nachweis weiterer
Fernmetastasen, lokalem
Tumor-rezidiv,Lymphknotenmetastasen oder Zweitkarzinom
Ausschlu�kriterien
- andere b�sartige Erkrankungen in der
Vorgeschichte
- kein Adenokarzinom des Kolon oder
Rektum
- Erkrankung an Colitis ulcerosa, Morbus
Crohn, Gardner- oder Turcot-Syndrom
- chronische Einnahme von Steroiden oder
anderen immunsuppressiven Medikamenten
- Autoimmunerkrankungen, chronische oder
akute Eiwei��berempfindlichkeit
- Strahlen- oder Chemotherapie, soweit
diese nicht im Rahmen der Prim�rbehandlung des zugrunde
liegenden Rektum/Kolonkarzinoms durchgef�hrt wurde
und/oder Behandlungs-zyklus, der weniger als 3 Monate
zur�ck liegt
- schwere kardiovaskul�re
Begleiterkrankungen
- Leberfunktionsst�rungen mit Bilirubin
�ber 3mg/100ml
- renale Begleiterkrankungen mit einer
Kreatinin-Clearance unter 60 mg/l
- eingeschr�nkte Funktionst�chtigkeit
des h�matopoetischen Systemes mit Leukozytopenie unter
350/ml und Thrombozytopenie unter 100 000/ml
- keine kurative Operation des
kolorektalen Prim�rtumors
- CEA-Wert nach Lebermetastasenresektion
�ber 5 ng/ml
- postoperative Komplikationen, die
einen Therapiebeginn zwischen Tag 14 und 21 postoperativ
verhindern
- manifeste Infektion zum Zeitpunkt der
Vakzinierung
- fehlende Patienteneinwilligung
Organisation
O� Dr. med. B. Rau
Assistenz�rztin B. Kilpert
Therapieplan
- Chirurgische Therapie: R0-Resektion
der Lebermetastasen
- Vakzineherstellung
- Postoperative Applikation der Vakzine:
6 Injektionen, intracutan
- pr�- und postoperative Beurteilung
des allgemeinen Immunstatus mittels
"Multitest-Merieux
Behandlungsschema der
Immunotherapie
Gruppe 1 (Sofortvakzine)
Vakzinegabe OP 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Wochen 0 2 4 6 8 10 22
(max.) 3 5 7 9 11 23
Gruppe 2 (Kontrollgruppe)
- Beginn der Vakzinierung erst
bei Verdacht auf lokoregion�res Rezidiv oder erneute
Metastasiereung
- Impfschema entspricht der
Gruppe 1
Abbruch der Vakzination in Gruppe 1
bei erneuter Tumormanifestation, in Gruppe 2 bei Tumorprogre�
Koordination
Prof. Dr. med. P.M. Schlag
O� Dr. B. Rau
Assistenz�rztin B. Kilpert
Klinik f�r Chirurgie und Chirurgische Onkologie
Universit�tsklinikum Charit� der Humboldt-Universit�t Berlin
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