EORTC-Studie 18952

Postoperative adjuvante Interferon-a 2b (Intron A) Behandlung nach Resektion von dicken Prim�rmelanomen und/oder regionalen Lymphknotenmetastasen

"Intermedi�re Hochdosis" versus "Internedi�re Niedrigdosis" Interferon-a versus Beobachtung

Eine dreiarmige randomiserte Multicenter-Phase III-Studie

Ziel

In dieser adjuvanten Therapiestudie soll gepr�ft werden, ob durch eine intermedi�re Dosis von Interferon-a die Rezidiv- und Uberlebensrate von Patienten mit Hochrisiko-Melanomen beeinflu�t werden kann. Parallel werden die Lebensqualit�t der Patienten und �konomische Aspekte untersucht.

Einschlu�kriterien

• Patienten mit prim�ren Melanomen mit gro�er Eindringtiefe (> 4mm n. Breslow; T₄N₀M₀).
• Patienten mit intransit-Metastasen oder region�ren Lymphknotenmetastasen nach kurativer chirurgischer Resektion (T_xN_1-2M₀).
• Alter von 16-75 Jahre

Ausschlu�kriterien

• Nichtkutane Melanome
• Fernmetastasen
• Nichtregion�re Lymphknotenmetastasen; multiple intransit-Metastasen
• Vorausgegangene Chemotherapie (auch regional), Immuntherapie, Radiotherapie
• Kontraindikationen gegen Interferontherapie
• Zweittumoren (ausser Basaliom und Cervix-Ca in situ)

Therapieplan

Die definitive chirurgische Therapie, d.h. Excision des Prim�rtunors, Excision einzelner intransit-Metastasen, Lymphadenektomie, darf nicht l�nger as 56 Tage zur�ckliegen.

Randomisation der Patienten in 3 Therapiearme:

• Arm A: 4 Wochen 10 Million Einheiten (ME) Interferon-a s.c. 5x/Woche, anschlie�end 1 Jahr 10 ME 3x/Woche
• Arm B: 4 Wochen 10 Million Einheiten (ME) Interferon-a s.c. 5x/Woche, anschlie�end 2 Jahre 5 ME 3x/Woche
• Arm C: Kontrollgruppe

Zielgr��en

• Therapievertr�glichkeit und Nebenwirkungen
• Lebensqualit�t
• Rezidivh�ufigkeit und –intervall
• �berlebenszeit

Organisation

Dr. C. Kettelhack
Universit�tsklinikum Charit� der Humboldt-Universit�t Berlin
Campus Berlin-Buch
Klinik f�r Chirurgie und Chirurgische Onkologie
Lindenberger Weg 80
13122 Berlin

Tel.: 030-9417-1400
Fax: 030-9417-1404

Koordination

Prof. Dr. P. Hohenberger, Dr. C. Kettelhack
Universit�tsklinikum Charit� der Humboldt-Universit�t Berlin
Campus Berlin-Buch
Klinik f�r Chirurgie und Chirurgische Onkologie
Lindenberger Weg 80

13122 Berlin
Tel.: 030-9417-1400 / Fax: 030-9417-1404