Multizentrische, randomisierte Phase 3 Studie zur Ermittlung von Wirksamkeit und Sicherheit von Photodynamischer Therapie (PDT) mit Photofrin^� und Omeprazol gegen�ber Omeprazol alleine zur Eradikation schwerer Epitheldysplasien im Barrett �sophagus.

Ziel

�berpr�fung einer Kombinationstherapie aus einem systemisch applizierten Photosensibilisator (Photofrin^�, zugelassen f�r die Therapie von Bronchialkarzinomen) und endoskopisch �rtlich appliziertem Laserlicht hinsichtlich der Eradikation schwerer Epitheldysplasien im Barrett-�sophagus. Verglichen wird mit dem Spontanverlauf unter Omeprazol.

Einschlu�kriterien

Durch Referenzpathologie verifizierte, hochgradige Epitheldysplasie bei Barrett-�sophagus.

Therapieplan

Randomisation 2:1 in PDT/Omeprazol versus Omeprazol alleine. Im verum-Arm in den ersten 6 Monaten 1-3 Behandlungen mit Photodynamischer Therapie unter Verwendung von Na-Polyporphimer (Photofrin �) als Photosensibilisator, in beiden Armen Omeprazol 60 mg /die. Ab dem 7. Monat 3-monatige endoskopische Kontrolluntersuchungen, Bei Wiederauftreten hochgradiger Dysplasien weitere Therapie frei

Organisation

Intersan, Institut f�r pharmazeutische und klinische Forschung GmbH

Koordinator

Prof. Dr. med. Peter M. Schlag
Dr. med. K. Thomas Moesta
Universit�tsklinikum Charit� der Humboldt-Universit�t Berlin
Campus Berlin-Buch
Klinik f�r Chirurgie und Chirurgische Onkologie
Lindenberger Weg 80
13122 Berlin

Tel.: 030-9417-1400
Fax: 030-9417-1404