Isolierte Extremit�tenperfusion mit TNFa und Melphalan zum Extremit�tenerhalt bei lokal fortgeschrittenen Weichgewebssarkomen

Internationale multizentrische Studie

Ziel

Ziel dieser Studie ist der Extremita�tenerhalt bei Patienten mit lokal weit fortgeschrittenen Weichgewebssarkomen durch eine isolierte hypertherme Extremit�tenperfusion (ILP) mit TNFa und Melphalan. Wichtigste Zielgr��en sind die gliedma�en- und funktionserhaltende Resektionsrate, die histologische Beurteilung des Tumoransprechens, die lokale Rezidivfreiheit sowie die �berlebenszeit.

Einschlu�kriterien

Patienten mit Weichgewebssarkomen der Extremit�ten, die folgende Kriterien erf�llen:

• Nicht resektabler Tumor mit Grading 2 oder 3.
• Tumor mit Grading 2 oder 3 mit einer Ausdehnung >8cm, der nur mit einem erheblichen Funktionsverlust reseziert werden kann.
• Patienten mit Rezidivtumoren und Grading 2 oder 3.
• Patienten mit Fernmetastasen, wenn der Tumor nur durch Amputation zu resezieren ist.
• Patientenalter 12-80 Jahre

Ausschlu�kriterien

• Zweittumoren in der Vorgeschichte (ausser Basaliom und Cervix-Ca in situ)
• Vorausgegangene Chemotherapie, Immuntherapie oder Hormonbehandlung innerhalb der letzten 4 Wochen
• Schwerwiegende kardiale, pulmonale oder vaskul�re Erkrankungen
• Schwerwiegende renale (Kreatinin-Clearance < 50 ml) oder hepatische (ALAT > 2x Normalwert) St�rungen
• Andere schwerwiegende internistische Erkrankungen

Therapieplan

Die isolierte Extremit�tenperfusion erfolgt mit TNF a (3-4 mg) �ber 90 Minuten. Nach 30 Minuten zus�tzliche Gabe von Melphalan (10 mg/l Extremit�tenvolumen). Gewebetemperatur w�hrend der Perfusion 38-40� C.

8-12 Wochen nach der ILP ist die Tumorresektion vorgesehen. Wenn trotz einer deutlichen Tumorr�ckbildung (partielle Remission) die extremit�tenerhaltende Operation weiterhin nicht m�glich ist, kann zuvor eine 2. ILP durchgef�hrt werden

Organisation

Dr. P. Balanou, Dr. B. Kilpert, Dr.C. Kettelhack
Universit�tsklinikum Charit� der Humboldt-Universit�t Berlin
Campus Berlin-Buch
Klinik f�r Chirurgie und Chirurgische Onkologie
Lindenberger Weg 80
13122 Berlin

Tel.: 030-9417-1400
Fax: 030-9417-1404

Koordination

Dr. C. Kettelhack, Prof. Dr. P.M. Schlag
Universit�tsklinikum Charit� der Humboldt-Universit�t Berlin
Campus Berlin-Buch
Klinik f�r Chirurgie und Chirurgische Onkologie
Lindenberger Weg 80
13122 Berlin

Tel.: 030-9417-1400
Fax: 030-9417-1404

Firmenkooperation

Boehringer Ingelheim GmbH