Prospektive randomisierte Studie zur Wirksamkeit
einer Aktiv Spezifischen Immunisierung (ASI) bei Patienten nach R0-resektion von
kolorektalen Lebermetastasen
Ziel
- Ist durch ASI eine Verl�ngerung der rezidivfreien Zeit und der
Rezidivfrequenz im Vergleich zur alleinigen Operation von Lebermetastasen kolorektaler
Karzinome m�glich ?
- Kann durch sofortige ASI die Gesamt�berlebenszeit dieser Patienten
im Vergleich zur ASI-Therapie bei Auftritt eines Tumorrezidives verbessert werden ?
- K�nnen Patientengruppen definiert werden, die von ASI profitieren ?
Einschlu�kriterien
- histologisch gesichertes Adenokarzinom des Kolon oder Rektum
- vorausgegangene R0-Resektion des Prim�rtumors
- Lebermetastasen ohne Nachweis weiterer Fernmetastasen, lokalem
Tumor-rezidiv,Lymphknotenmetastasen oder Zweitkarzinom
Ausschlu�kriterien
- andere b�sartige Erkrankungen in der Vorgeschichte
- kein Adenokarzinom des Kolon oder Rektum
- Erkrankung an Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Gardner- oder
Turcot-Syndrom
- chronische Einnahme von Steroiden oder anderen immunsuppressiven
Medikamenten
- Autoimmunerkrankungen, chronische oder akute
Eiwei��berempfindlichkeit
- Strahlen- oder Chemotherapie, soweit diese nicht im Rahmen der
Prim�rbehandlung des zugrunde liegenden Rektum/Kolonkarzinoms durchgef�hrt wurde
und/oder Behandlungs-zyklus, der weniger als 3 Monate zur�ck liegt
- schwere kardiovaskul�re Begleiterkrankungen
- Leberfunktionsst�rungen mit Bilirubin �ber 3mg/100ml
- renale Begleiterkrankungen mit einer Kreatinin-Clearance unter 60
mg/l
- eingeschr�nkte Funktionst�chtigkeit des h�matopoetischen Systemes
mit Leukozytopenie unter 350/ml und Thrombozytopenie unter 100 000/ml
- keine kurative Operation des kolorektalen Prim�rtumors
- CEA-Wert nach Lebermetastasenresektion �ber 5 ng/ml
- postoperative Komplikationen, die einen Therapiebeginn zwischen Tag
14 und 21 postoperativ verhindern
- manifeste Infektion zum Zeitpunkt der Vakzinierung
- fehlende Patienteneinwilligung
Organisation
O� Dr. med. B. Rau
Assistenz�rztin B. Kilpert
Therapieplan
- Chirurgische Therapie: R0-Resektion der Lebermetastasen
- Vakzineherstellung
- Postoperative Applikation der Vakzine: 6 Injektionen, intracutan
- pr�- und postoperative Beurteilung des allgemeinen Immunstatus
mittels "Multitest-Merieux
Behandlungsschema der Immunotherapie
Gruppe 1 (Sofortvakzine)
Vakzinegabe OP 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Wochen 0 2 4 6 8 10 22
(max.) 3 5 7 9 11 23
Gruppe 2 (Kontrollgruppe)
- Beginn der Vakzinierung erst bei Verdacht auf lokoregion�res
Rezidiv oder erneute Metastasiereung
- Impfschema entspricht der Gruppe 1
Abbruch der Vakzination in Gruppe 1 bei erneuter
Tumormanifestation, in Gruppe 2 bei Tumorprogre�
Koordination
Prof.
Dr. med. P.M. Schlag
O� Dr. B. Rau
Assistenz�rztin B. Kilpert
Klinik f�r Chirurgie und Chirurgische Onkologie
Universit�tsklinikum Charit� der Humboldt-Universit�t Berlin
Campus Berlin-Buch
Lindenberger Weg 80
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