Randomisierte Studie zum Vergleich einer neoadjuvanten Chemotherapie mit Etoposid + Ifosphamid + Adriamycin (EIA) in Kombination mit regionaler Hyperthermie (RHT95) versus neoadjuvanter Chemotherapie alleine zur Behandlung von Erwachsenen mit Hochrisiko Weichgewebssarkomen

EORTC-Studie 62961 / ESHO RHT-95 Studie

Ziel

In dieser Therapiestudie soll die Wirksamkeit einer neoadjuvanten Chemotherapie (EIA) mit regionaler Hyperthermie im Vergleich zur Chemotherapie allein in der Behandlung fortgeschrittener Weichgewebssarkome gepr�ft werden. Wichtigste Zielgr��en sind das Ansprechen der Tumoren, die lokale Tumorkontrollrate sowie das rezidivfreie- und Gesamt�berleben.

Einschlu�kriterien

Patienten mit Weichgewebssarkomen mit einem Grading 2 oder 3, die gr��er als 5 cm sind, unterhalb der allgemeinen K�rperfaszie liegen und extrakompartmental wachsen.
Patientenalter 18-70 Jahre, WHO-Status 0-2.

Ausschlu�kriterien

Fernmetastasen
Zweittumoren in der Vorgeschichte (ausser Basaliom und Cervix-Ca in situ)
Vorausgegangene Chemotherapie
Kontraindikationen gegen Chemotherapie oder regionale Hyperthermie

Therapieplan

Nach Studienaufnahme erfolgt die Randomisation der Patienten in 2 Therapiearme:

Arm A: Pr�operative EIA-Chemotherapie (4 Zyklen) mit regionaler Hyperthermie
Arm B: Pr�operative EIA-Chemotherapie (4 Zyklen)
Etoposid 125 mg/m2 Tag 1+4
Ifosphamid 1500 mg/m2 Tag 1+4
Adriamycin 50 mg/m2 Tag 1

Nach der definitiven chirurgischen Therapie und ggf. Radiotherapie wird die systemische Chemotherapie � Hyperthermie f�r 4 Zyklen fortgef�hrt

Koordination

Prof. P. Hohenberger, Dr. P. Reichardt*, Dr. C. Kettelhack
Universit�tsklinikum Charit� der Humboldt-Universit�t Berlin
Campus Berlin-Buch
Klinik f�r Chirurgie und Chirurgische Onkologie
Klinik f�r Innere Onkologie*
Lindenberger Weg 80
13122 Berlin
Tel.: 030-9417-1400
Fax: 030-9417-1404