Prospektiv randomisierte Studie zum Vergleich der Effizienz und Sicherheit einer isolierten Extremit�tenperfusion mit TNFa und Melphalan im Vergleich zu Melphalan allein beim regional metastasierten malignen Melanom der Extremit�ten

Internationale multizentrische Phase-III Studie

Ziel

In dieser Studie soll die Wirksamkeit einer isolierten hyperthermen Extremit�tenperfusion (ILP) mit TNFa und Melphalan im Vergleich zu Melphalan allein beim regional metastasierten malignen Melanom der Extremit�ten (M.D. Anderson Stadium IIA-IIIAB) gepr�ft werden. Wichtigste Zielgr��en sind die Zeit bis zur erneuten Tumorprogredienz, der Anteil kompletter Tumorremissionen, die �berlebenszeit und die Therapiesicherheit.

Einschlu�kriterien

Patienten mit Satelliten- oder Intransit-Metastasen eines malignen Melanoms im Extremit�tenbereich.
Patientenalter 18-80 Jahre.

Ausschlu�kriterien

Zweittumoren in der Vorgeschichte (ausser Basaliom und Cervix-Ca in situ)
Vorausgegangene Chemotherapie, Immuntherapie oder Hormonbehandlung innerhalb der letzten 4 Wochen
Schwerwiegende kardiale, pulmonale oder vaskul�re Erkrankungen
Schwerwiegende renale (Kreatinin-Clearance < 50 ml) oder hepatische (ALAT > 2x Normalwert) St�rungen
Andere schwerwiegende internistische Erkrankungen

Therapieplan

Nach Studienaufnahme erfolgt die Randomisation der Patienten in 2 Therapiearme:

Arm A: ILP mit TNF a (3-4 mg) �ber 90 Minuten. Nach 30 Minuten zus�tzliche Gabe von Melphalan (10 mg/l Extremit�tenvolumen). Gewebetemperatur w�hrend der Perfusion 38-40� C.
Arm B: ILP �ber 90 Minuten. W�hrend der ersten 30 Minuten Zugabe von 20 ml NACL 0,9%. Anschlie�end f�r 60 Minuten Perfusion mit Melphalan (10 mg/l Extremit�tenvolumen). Gewebetemperatur w�hrend der Perfusion 38-40� C.

Organisation

Dr. P. Balanou, Dr. B. Kilpert, Dr.C. Kettelhack
Universit�tsklinikum Charit� der Humboldt-Universit�t Berlin
Campus Berlin-Buch
Klinik f�r Chirurgie und Chirurgische Onkologie
Lindenberger Weg 80
13122 Berlin

Tel.: 030-9417-1400
Fax: 030-9417-1404

Koordination

Dr. C. Kettelhack, Prof. Dr. P.M. Schlag
Universit�tsklinikum Charit� der Humboldt-Universit�t Berlin
Campus Berlin-Buch
Klinik f�r Chirurgie und Chirurgische Onkologie
Lindenberger Weg 80
13122 Berlin

Tel.: 030-9417-1400
Fax: 030-9417-1404

Firmenkooperation

Boehringer Ingelheim GmbH