Tumorzentrum Berlin-Buch

Studienkoordination: Klinik f�r Chirurgie und Chirurgische Onkologie
Projektleiter: Professor Dr. P.M. Schlag
Universit�tsklinikum Charit� der Humboldt-Universit�t Berlin
Campus Berlin-Buch
Lindenberger Weg 80
13122 Berlin

Tel: 030-9417-1400
Fax: 030-9417-1404

Einleitung

Die Studie geh�rt zu einem, vom Bundesministerium f�r Gesundheit gef�rderten Modellprogramm zur Evaluation und Verbesserung der regionalen Versorgung von Krebspatienten. In der Feldstudie Berlin-Brandenburg kooperieren 37 Chirurgische Klinika aus Berlin und Teilen Brandenburgs mit dem Ziel, die Qualit�t der Diagnostik, Therapie und Nachsorge von Patienten mit Rektumkarzinom in der Region abzubilden und zu verbessern.

�ber maximal f�nf Jahre werden entlang des Versorgungsprozesses und unter Einbeziehung der verschiedenen Leistungserbringer wie Klinika, niedergelassene �rzte, Rehabilitationseinrichtungen und Selbsthilfeorganisationen Daten erhoben, analysiert und strategisch ausgewertet.

Entsprechend unserem Verst�ndnis einer modernen Tumortherapie als interdisziplin�rem und ganzheitlichem Konzept, werden nicht nur die medizinschen Versorgungsleistungen kontinuierlich dokumentiert, sondern auch die subjektiven Einsch�tzungen der Patienten - als Qualit�tskriterium f�r die medizinischen Ma�nahmen - regelm��ig erhoben.

 

Kooperationspartner und Patientengruppe

Die Klinika, Kollegen und Einrichtungen, welche sich zur Durchf�hrung dieser Feldstudie zur Qualit�tskontrolle onkologischer Versorgung bereit erkl�rt haben, arbeiten gr��tenteils schon �ber sehr viele Jahre eng onkologisch zusammen. Die strukturellen Ver�nderungen in der Region nach 1990 bewirkten aber auch Ver�nderungen in der Kliniklandschaft. Durch die Gr�ndung von neuen Tumorzentren und onkologischen Arbeitskreisen in Berlin und Brandenburg ergab sich zus�tzlich eine Verschiebung der Einzugsgebiete und Kooperationspartner der einzelnen Klinika. Die Feldstudie kann hierbei regional einen Beitrag zur Verbesserung des Informationsflusses und der Zusammenarbeit leisten.

Zielgruppe der Feldstudie sind Patienten mit Rektumkarzinom. Unter Ber�cksichtigung des Datenschutzes sollen alle Neuerkrankten erfa�t werden. Im Einzugsgebiet der kooperierenden Klinika mit einer Einwohnerzahl von 3,4 Millionen, ist bei einer Inzidenz des Rektumkarzinoms von 10-15 /100.000 pro Jahr mit einer Zahl von 442 Neuerkrankungen pro Jahr zu rechnen.

 

Fragestellungen

Im einzelnen sollen durch diese Studie folgende Fragen gekl�rt werden:

I. Klinische Daten

1. Spielen f�r die Entdeckung des Rektumkarzinoms routinem��ige Vorsorgeuntersuchungen eine Rolle?
2. Bestehen Unterschiede in der pr�therapeutischen Diagnostik bei bekanntem Rektumkarzinom? Haben diese Unterschiede Konsequenzen auf Therapiekonzepte und damit auch auf die Prognose der Patienten?
3. Werden die Prinzipien der chirurgisch-onkologischen Behandlung des Rektumkarzinoms eingehalten und die M�glichkeiten sphinktererhaltender Eingriffe (Vermeidung eines k�nstlichen Darmausgangs) ausreichend ber�cksichtigt?
4. K�nnen die Grundanforderungen an eine standardisierte patho-histologische Untersuchung des Operationspr�parates sowohl von Seiten der Chirurgen als auch von Seiten der Pathologen eingehalten werden?
5. Haben Zusatztherapiema�nahmen (Radiotherapie; Radiochemotherapie) beim lokal fortgeschrittenen Rektumkarzinom Eingang in die Behandlung gefunden?
6. In welchen Einrichtungen wird das Konzept einer regelm��igen und standardisierten Nachsorge von Patienten mit Rektumkarzinom gew�hrleistet?

Die Dokumentation erfolgt prospektiv, in anonymisierter Form und im klinischen Zusammenhang vom Zeitpunkt der Diagnosestellung �ber die Therapie und Rehabilitationsma�nahmen bis zum Follow-up.

Der jeweilige Kooperationspartner (erstbehandelnde Klinik) bleibt Ansprechpartner und Sammelpunkt f�r alle Informationen zu einem Patienten, d.h. die Organisation der Follow-up-Dokumentation erfolgt - unterst�tzt durch die Studienzentrale - durch die erstbehandelnde Klinik.

Die Dokumentationsb�gen wurden unter Ber�cksichtigung der Richtlinien der ADT speziell entworfen und regional bzw. im Feldstudienverbund abgestimmt.

 

II. Lebensqualit�t

1. In welchem Ma�e beeinflussen verschiedene Therapien die Lebensqualit�t der Patienten?
2. Gibt es Unterschiede in der Lebensqualit�t zum Zeitpunkt der Operation zwischen neoadjuvant therapierten und prim�r operierten Patienten?
3. Inwiefern wird die Lebensqualit�t von Patienten mit �hnlicher Prognose hinsichtlich des �berlebens durch invasive Therapiema�nahmen (ausgedehnte Operationen, neoadjuvante und adjuvante Therapien) verbessert oder verschlechtert?

Die Lebensqualit�tserfassung der Patienten erfolgt durch die validierten, international eingef�hrten Selbstbeurteilungsinstrumente der EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer).

Im Rahmen der Feldstudie konnte das organspezifische Zusatzmodul f�r kolorektale Karzinome ins Deutsche �bersetzt werden. Durch die Pilottestung dieses Moduls an der Robert-R�ssle-Klinik wurde die deutschsprachige Version linguistisch validiert. Eine psychometrische Testung wird derzeit in Zusammenarbeit mit der Abteilung f�r Medizinische Psychologie des Universit�tsklinikums Hamburg Eppendorf (UKE) realisiert.

III. Datenerhebung in der Chirurgischen Klinik der Robert-R�ssle-Klinik

Verantwortliche Mitarbeiter:

Dr. med. W. Slisow (Pieper: 66-427-1)

Schw. Eva Noack ( - 66-422-1)

Frau R. Schult (Tel: 1405)

Die Erfassung aller Patienten mit Erstdiagnose Rektumkarzinom erfolgt nach direkter Information durch Schw. Eva Noack. In den Krankenakten werden die Dokumentationsunterlagen (Bogen 1-5, vgl. Anlage1) abgeheftet und entsprechend dem Therapieabschnitt oder Nachsorgestatus (vgl. Anlage 2) ausgef�llt. Dies soll anl��lich des Diktates der Epikrise durch den behandelnden Stationsarzt erfolgen. Die Lebensqualit�tsbefragung (EORTC-QLQ 30 und CR 38) wird vor Beginn der Therapie (bei neoadjuvanter Therapie zus�tzlich pr�operativ) und dann �-j�hrlich nach Beendigung der chirurgischen Prim�rtherapie durch Schw. Eva Noack durchgef�hrt.

III. Qualit�tssicherung und -verbesserung

Die Datenauswertung erfolgt sowohl f�r das Gesamtkrankengut, als auch f�r jede kooperierende Klinik gesondert.

Somit ist die Feldstudie f�r die einzelne Klinik Instrument zur Evaluation der Struktur- Proze�- und Ergebnisqualit�t am eigenen Krankengut und im Vergleich mit dem Gesamtkrankengut. Die Koh�renz zu Richtlinien und Empfehlungen f�r Diagnostik und Therapie des Rektumkarzinoms kann �berpr�ft und Ursachen f�r Abweichungen k�nnen aufgedeckt werden.

Im regionalen Vergleich k�nnen Unterschiede in den Therapiekonzepten und Auswirkungen auf die Ergebnisqualit�t festgestellt und diskutiert werden.

Studientreffen, Site-Visits und Weiterbildungsveranstaltungen bieten ein Forum f�r fachliche Diskussionen und dienen der Verbreitung von Richtlinien, aber auch von neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen, die durch kontrollierte klinische Studien gewonnen wurden.

 

Qualit�tsgewinn und Optimierung der Versorgung von Rektumkarzinom-patienten

Im Gegensatz zu kontrollierten klinischen Studien, die notwendigerweise Ausschlu�kriterien f�r die untersuchte Patientengruppe formulieren m�ssen, soll die Feldstudie zur Qualit�t der Versorgung von Patienten mit Rektumkarzinom eine Vielzahl von Daten eines unselektionierten Patientengutes liefern und dadurch Schwachstellen und Probleme in der Versorgungskette aufzeigen.

Andere Probleme, wie z.B. die Vielzahl von Behandlungsstationen und Wechsel der Kontaktpersonen f�r den einzelnen Patienten w�hrend des gesamten Krankheitsverlaufes, St�rungen des Informationsflu�es vor allem zwischen erstbehandelnder Klinik und nachbetreuendem niedergelassenen Arzt, die Wirksamkeit von Pr�ventiv- und Rehabilitationsma�nahmen u.s.w. werden ebenfalls untersucht.

Nicht zuletzt werden auch die Ergebnisse der Lebensqualit�tserfassung interessante und neue Aspekte liefern, soda� insgesamt von diesem Projekt Impulse zur Verbesserung der Situation von Patienten mit Rektumkarzinom ausgehen werden.

Feldstudie: Qualit�tssicherung Rektumkarzinom

Pr�operative Diagnostik

Kliniknummer: |__|__|__|

Studiennummer: |__|__|__|__|

Patienteninitialen (Name Vorname): |__|__|

Geburtsdatum (TT MM JJ): |__|__|__|__|__|__|

Geschlecht des Patienten: m m m w

Anla� f�r Diagnosestellung Datum (MM JJ): |__|__|__|__|

• m Krebsvorsorgeuntersuchung |

  m Nachsorgeuntersuchung / Langzeitbetreuung

  m Zufallsbefund (bei anderer Untersuchung)

Fr�here Tumorerkrankungen? m ja m nein m unbekannt

• Falls ja, Lokalisation (ICD-O, Lokalisationsschl�ssel) und Erkrankungsjahr: |

  | C |__|__|.|__|__| Jahr |__|__|__|__|

  | C |__|__|.|__|__| Jahr |__|__|__|__|

Lokalisation des Rektumkarzinoms:

Unterer Tumorrand ab Ano-cutan Linie (starre Rektoskopie): |__|__| cm

Seitenlokalisation: m ventral m dorsal m semizirkul�r m zirkul�r

Restkolon untersucht? m nein m Koloskopie

m Kolon-Kontrastuntersuchung

Ergebnis: m unauff�llig

m Polyp(en)

m Zweitkarzinom

Tumorausbreitung:

Art der Untersuchung: |

m Palpation |

m Endosonographie |

m CT/MRT |

• m auf die Schleimhaut begrenzt |

  m auf die Darmwand begrenzt

  m Infiltration ins periproktale Fettgewebe

  m Infiltration in die Nachbarorgane

Verdacht auf Lymphknotenbefall? m nein m ja m fraglich

Fernmetastasen?

Pr�operativer CEA-Wert betimmt? m nein m ja Wert: |__|__|__| _, |__| m g / ml

 

Pr�operative Zusatztherapie geplant? m nein m Chemotherapie m Strahlentherapie

 

Lebensqualit�tsindex nach "Spitzer" ausgef�llt? m ja m nein, Grund: __________________________

(Bitte hierf�r Zusatzbogen L /1 benutzen!)

 

 

Datum Unterschrift des Arztes

Feldstudie: Qualit�tssicherung Rektumkarzinom

Tumorspezifische Vor-/Nachbehandlung

Kliniknummer: |__|__|__|

Studiennummer: |__|__|__|__|

Patienteninitialen (Name Vorname): |__|__|

Geburtsdatum (TT MM JJ): |__|__|__|__|__|__|

Behandlung durch: | m erstbehandelnde Klinik m anderen Arzt/Klinik |

Strahlentherapie: m ambulant m station�r

Beginn Datum (MM JJ): |__|__|__|__| Ende (MM JJ): |__|__|__|__|

Behandlungsstrategie: m pr�operativ m postoperativ m adjuvant m palliativ

• Applikationsart:

m Perkutane Therapie (entprechend ICRU-Report 50)|	Einzeldosis: |__|__| Gy Gesamtdosis: |__|__| Gy
m Brachytherapie (entprechend ICRU-Report 50)|	Einzeldosis: |__|__| Gy Gesamtdosis: |__|__| Gy

Anzahl der Bestrahlungstage: |__|__| Tage

Strahlenart: m Photonen m Elektronen m Iridium 192 m Sonstige:_______________________

• Therapieabbruch ? m nein m ja, Grund: ________________________________

Chemotherapie: m ambulant m station�r

Beginn Datum (MM JJ): |__|__|__|__| Ende (MM JJ): |__|__|__|__|

Behandlungsstrategie: m pr�operativ m postoperativ m adjuvant m palliativ

Gr��e des Patienten: |__|__|__| cm Gewicht: |__|__|__| kg KOF: |__| , |__|__| m²

Medikamente:

m 5-Fluorouracil|	|Einzeltagesdosis:|	|__|__|__|__| mg	|appli. Gesamtdosis:	|__|__|__|__| g
m Leukovorin|	|Einzeltagesdosis:|	|__|__|__|__| mg	|appli. Gesamtdosis:	|__|__|__|__| g
m Levamisol|	|Einzeltagesdosis:|	|__|__|__|__| mg	|appli. Gesamtdosis:	|__|__|__|__| g
m __________|	|Einzeltagesdosis:|	|__|__|__|__| mg	|appli. Gesamtdosis:	|__|__|__|__| g

Anzahl der Behandlungstage pro Zyklus: |__|__| Anzahl der Zyklen: |__|__|

Applikationsart: m intraven�s m intraarteriell m intraperitoneal m Bolus m kontinuierlich

• Dosisreduktion wegen Nebenwirkungen: m nein m ja

  Therapieabbruch wegen Nebenwirkungen: m nein m ja

  Therapieabbruch wegen Tumorprogredienz: m nein m ja

Immuntherapie? m nein m ja

• Behandlungsstrategie: m pr�operativ m postoperativ m adjuvant m palliativ |

Feldstudie: Qualit�tssicherung Rektumkarzinom

Operative Therapie und Patho-Histologischer Befund

Kliniknummer: |__|__|__|

Studiennummer: |__|__|__|__|

Patienteninitialen (Name Vorname): |__|__|

Geburtsdatum (TT MM JJ): |__|__|__|__|__|__|

Geschlecht des Patienten: m m m w

Tag der Aufnahme (TT MM JJ): |__|__|__|__|__|__|

Pr�operative Therapie durchgef�hrt? m nein m ja, falls ja: m Chemotherapie m Strahlentherapie

Behandlungsintention: m kurativ m palliativ, da m lokoregional inoperabel m Fernmetastasen

Tag der OP (TT MM JJ): |__|__|__|__|__|__|

Durchgef�hrte Operation: m Elektiv-OP m Notfall m Minimal Invasive Chirurgie m konventionell

• m anteriore Resektion m Rektumexstirpation m lokale Exzision

  m Anlage einer Colostomie m definitiv m passager

  m Anderes Verfahren _______________________

Anastomosennaht: m nicht zutreffend m per Hand m per Maschine

Schnitt/Er�ffnung des Tumors (w�hrend der OP) ? m ja m nein

Perinealwunde: m Nicht zutreffend m Prim�rverschlu� m Kein Prim�rverschlu�

• Abstand des Tumors vom (distalen) Resektionsrand (nichtgespanntes unfixiertes OP-Pr�parat): |__|__| cm

Tumorgr��e (Operationspr�parat)

• gr��ter longitudinaler Durchmesser: |__|__| _, |__| cm gr��ter transversaler Durchmesser: |__|__| _, |__| cm

Histologischer Tumortyp |

• m Adenokarzinom m muzin�ses Adenokarzinom

  m sonstige (seltene) Tumoren____________________________________________________________

Differenzierungsgrad: m gut differenziert m m��ig differenziert m schlecht differenziert

Veneneinbruch? m ja m nein

Lymphgef��einbruch ? m ja m nein

Maximale Tumorinfiltrationstiefe:

• m nur Submucosa m Adventitia m andere Organe

  m Muscularis propria m Serosa

  m Subserosa m perirektales Fettgewebe

Resektionsr�nder histologisch tumorfrei? am Darm: m ja m nein m fraglich

am Mesorektum: m ja m nein m fraglich

Anzahl der Lymphknoten am Pr�parat: |__|__|__|

Anzahl der tumorbefallenen Lymphknoten: |__|__|__|

• Falls tumorbefallene LK: m 1-3 tumorbefallene LK perirektal

  m � 4 tumorbefallene LK perirektal

  m tumorbefallener LK entlang eines benannten Gef��es

Wertung der Operation: m R_{0 m} R_{x m} R₁ m R₂

Fernmetastasen vorhanden? m nein m ja histologisch gesichert? m nein m ja

• Lokalisation: ____________________________

Abschlie�endes Tumorstadium: _PT _{|__| p}N _{|__|} M_{|__|} Postoperativer CEA-Wert: |__|__|__| _, |__| m g /l

Postoperative Komplikationen: m ja m nein

• m Anastomoseninsuffizienz m Embolie

  m Wundinfekt abdominal m Postoperative Blutung

  m Wundinfekt perineal m Peritonitis

  m Cardio-pulmonale Komplikationen m sonstige:

Tag der Entlassung (TT MM JJ): |__|__|__|__|__|__|

Postoperative Therapie geplant? m nein m ja, falls ja: m Chemotherapie m Strahlentherapie |

Postoperativ verstorben (TT MM JJ): |__|__|__|__|__|__|

Todesursache:________________________________________ Obduktion m ja m nein

Feldstudie: Qualit�tssicherung Rektumkarzinom

Nachsorge und Sekund�rtherapie

Kliniknummer: |__|__|__|

Studiennummer: |__|__|__|__|

Patienteninitalen (Name Vorname): |__|__|

Geburtsdatum (TT MM JJ): |__|__|__|__|__|__|

Nachsorgedatum (TT MM JJ): |__|__|__|__|__|__|

Nachuntersuchung durch: m erstbehandelnde Klinik m station�r m ambulant m anderen Arzt/Klinik m station�r m ambulant

Lebensqualit�tsindex nach "Spitzer" ausgef�llt? m ja m nein, Grund: _________________________

• Bitte denken Sie auch daran, dem Patienten die Frageb�gen zur Lebensqualit�t auszuh�ndigen!

  Die Frageb�gen wurden ausgeh�ndigt? m ja m nein, Grund: _________________________

8. Hat der Patient Kontakt zu einer Selbsthilfegruppe (z.B. ILCO)? m ja m nein m unbekannt

9. Nahm der Patient eine Rehabilitationsma�nahme in Anspruch? m ja m nein m unbekannt

10. Tumorspezifische Behandlung seit der letzten Untersuchung? m ja m nein

falls ja: m adjuvant Therapieart m Chemotherapie m ambulant m station�r

m kurativ m Strahlentherapie m ambulant m station�r

m palliativ m Immuntherapie m ambulant m station�r

m Operative Therapie

m nichtkonventionelle Therapie_________________________

11. Aktueller Befund:

- Anastomose untersucht? m ja m nein m nicht zutreffend

falls ja: Art der Untersuchung: m digital m rektoskopisch m endosonografisch

Anastomosenrezidiv? m nein m Verdacht m ja

Anastomosenstenose? m nein m Verdacht m ja

Abstand der Anastomose von der Ano-cutan Linie: |__|__| cm

- Perineum und kleines Becken untersucht? m ja m nein m nicht zutreffend

- falls ja - Art der Untersuchung: m palpatorisch m MRT/CT

- Perineales Rezidiv? m nein m Verdacht m ja

- Rezidiv im kleinen Becken? m nein m Verdacht m ja

- Abdomen, Leber, Lunge, andere Organe untersucht ? m ja m nein

falls ja: Art der Untersuchung: m Klinik m Sonografie m CT/MRT

- Fernmetastasen? ja Verdacht nein

Leber	m	m	m
Lunge	m	m	m
Sonstige	m	m	m

- CEA bestimmt: m nein m ja Wert: |__|__|__| _, |__| m g / ml

12. Gesamtbeurteilung:

m kein Hinweis auf Rezidiv oder Metastasen

m unver�nderter Befund nach R1/R2 Resektion

m Progredienz der Erkrankung

m neu aufgetretenes lokoregion�res Rezidiv, Datum (MM JJ): |__|__|__|__|

m neu aufgetretene Fernmetastasen, Datum (MM JJ): |__|__|__|__|

Falls Rezidiv oder Fernmetastasen erstmals gesichert: m asymptomatisch m symptomatisch |

Weitere vorgesehene Therapie: m Operation m Strahlentherapie m Chemotherapie m Keine

13. Patient verstorben? m ja m nein

falls ja, Sterbedatum (TT MM JJ): |__|__|__|__|__|__|

tumorbedingt m ja m nein

tumorunabh�ngig m ja m nein

Obduktion m ja m nein

Anlage 2:

Die Kliniknummer ist unver�nderlich und bleibt f�r jeden Patienten der Robert-R�ssle-Klinik: 001

Die Studiennummer ist f�r jeden Patienten unver�nderlich und wird bei Aufnahme in die Studie durch Sr. Eva Noack vergeben.

 

 

•  
• Die Dokumentation erfolgt auf zweiseitigen, selbstdurchschreibenden B�gen.
•  
• Bitte zum Ausf�llen einen Kugelschreiber benutzen.
•  
• Es ist bei einigen Fragen m�glich, verschiedene Optionen anzugeben (z.B. Art der Untersuchung)
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• Bitte beantworten Sie stets jede Frage.
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• Solllte eine Frage nicht zutreffen, schreiben Sie bitte "n.z.", sollte etwas nicht durchgef�hrt worden sein, schreiben Sie bitte "n.d.".
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• Das Original jedes Bogens bitte an Sr. Eva Noack weiterleiten, den Durchschlag bitte in der Krankenakte unter dem Register "Feldstudie" abheften.

 

 

Umfang der Dokumentationsunterlagen

(Bezeichnung des einzelnen Bogens und "F�lligkeit")

1= pr�operative Diagnostik:

� sp�testens beim Diktat des Entlassungsbriefes

L/1=Lebensqualit�tsindex nach Spitzer:

� bezieht sich auf den Status des Patienten zum Zeitpunkt der stat. Aufnahme

Der Spitzer-Index ist ein Fremdbeurteilungsinstrument und sollte vom Arzt nach der station�ren Aufnahme und nach direktem Kontakt mit dem Patienten ausgef�llt werden.

 

2=Tumorspezifische Vor-/Nachbehandlung:

� sp�testens bei Wiederaufnahme des Patienten zur OP bzw. weiteren Therapie.

� Bei endg�ltiger �berweisung des Patienten in eine andere Einrichtung m�ssen die Informationen f�r diesen Bogen durch Kontakt mit der jeweiligen Einrichtung erfragt werden. Die Dokumentation erfolgt in der RRK! Bitte den Bogen nicht versenden.

 

3=Operative Therapie und Patho-Histologischer Befund:

� sp�testens beim Diktat des Entlassungsbriefes

 

4=Nachsorge und Sekund�rtherapie:

� 1.-2. Jahr: 1/4-j�hrlich anl��lich der Nachsorgeuntersuchung

� 3.-5. Jahr 1/2-j�hrlich anl��lich der Nachsorgeuntersuchung

L/2=Lebensqualit�tsindex nach Spitzer:

� bezieht sich auf den Status des Patienten zum Zeitpunkt der Nachsorge; � vgl.L/1