Feldstudie zur onkologischen Versorgung von Patienten mit Rektumkarzinom in Berlin und Brandenburg

Deutsches

Krebsstudienregister

German Cancer Trial Registry

Eine Kooperation der Deutschen
Krebshilfe und der Deutschen
Krebsgesellschaft e.V.

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Titel (Protocol Title)

Feldstudie zur onkologischen Versorgung von Patienten mit Rektumkarzinom in Berlin und Brandenburg

Fragestellung/ Therapiestrategie (Study question: Treatment modalities):

Evaluation und Verbesserung der regionalen medizinischen Versorgung von Patienten mit Rektumkarzinom.

Die Qualitï¿½t der Diagnostik, Therapie und Nachsorge dieses Patientenkollektivs sollen abgebildet und verbessert werden. Es erfolgt auch eine Dokumentation der subjektiven Einschï¿½tzung der Patienten- als Qualitï¿½tskriterium fï¿½r die medizinischen Maï¿½nahmen.

Genauere Ausfï¿½hrungen: siehe Anhang

Studienart (Trial modality)

	Therapie
	Diagnostische Methoden
	Prï¿½vention
	Screening
	Prognose
	Supportivmaï¿½nahmen
X	Sonstige: Feldstudie..........................

Studientyp (Trial type):
(Bitte entsprechendes ankreuzen!)

	Phase I (Arzneimittelzulassung)
	Phase II (Arzneimittelzulassung)
	Phase III (Arzneimittelzulassung)
	Phase IV (Arzneimittelzulassung)
	TOP = Therapie-Optimierungs-Prï¿½fung
	AWB = Anwendungsbeobachtung
X	Kohortenstudie
	Fall-Kontroll-Studie

Studiendesign (Trial design):
(Bitte entsprechendes auswï¿½hlen! Mehrfachauswahl ist mï¿½glich!)

	Monozentrisch	X	Multizentrisch
X	Prospektiv		Retrospektiv
	Randomisiert		Nicht-randomisiert
	- Einfachblind
	- Doppelblind
	- Offen
	Stratifiziert		Nicht-stratifiziert
	Primï¿½rtherapie		Rezidivtherapie
	Kurativer Therapieansatz		Palliativtherapie
	Therapieverfahren
	- Operation
	- Bestrahlung
	- Zytostatische Therapie
	- Hormontherapie
	- Immuntherapie
	- sonstige systemische Therapien
	Adjuvant
	Neoadjuvant
	Induktiv

Diagnosegruppen / Diagnosen nach ICD-10 (Diagnostic classification):

	1. Kopf - und Halstumoren	10. Augentumor
	Kehlkopf	Karzinom
	Schilddrï¿½se	Melanom
	Sonstiges
		11. Hirntumor / ZNS
	2. Tumor des Verdauungstraktes	Glioblastom
	ï¿½sophagus	Medulloblastom
	Magen	Sonstiges
	Pankreas
	Leber / Galle	12. Morbus Hodgkin
	Dï¿½nndarm
	Kolon	13. Non-Hodgin-Lymphom
C20	Rektum	Plasmozytom
	Anus
		14. Leukï¿½mie
	3. Lungentumor	ALL
	kleinzellig	AML
	nicht-kleinzellig	CLL
	Pleuramesothelium	CML
		Myelodysplastisches Syndrom
	4. Mediastinaltumor
		15. Tumor bei HIV
	5. Tumor der Knochen und Weichteile	Kaposi-Sarkom
	Knochen	Sonstiges
	Weichteile
		16. CUP unbekannter Primï¿½rtumor
	6. Hauttumor
	Melanom der Haut	17. Tumor im Kindesalter
	Karzinom der Haut	Nephroblastom (Wilms-Tumor)
		Hirntumor / ZNS
	7. Mamma	Glioblastom
		Sonstiges
	8. Gynï¿½kologischer Tumor	Neuroblastom
	Ovar	Weichteilsarkom
	Vagina / Vulva	Retinoblastom
	Uterus	Knochentumor
	Zervix	Keimzelltumor
		Morbus-Hodgkin
	9. Urologischer Tumor	Lymphom und Leukï¿½mie:
	Blase	ALL
	Niere	sonstiger maligner Tumor
	Prostata
	Hoden
	Penis

Erkrankungsstadium (Disease stage):

jedes

Stadienklassifiktion (classification system):
(Hier soll das Klassifikationssystem wie TNM oder UICC , FIGO, ...... eingetragen werden.

TNM

Ein Hauptziel (Major endpoint) (nur einen Punkt auswï¿½hlen!):

Gesamtï¿½berlebensrate
krankheitsfreie ï¿½berlebensrate
Zeit bis zur Progression/ Rezidiv
Ansprechrate
Nebenwirkungen
Lebensqualitï¿½t
anderes: Abbildung der onkologischen Versorgung	X

Ein oder mehrere Nebenziele (additional endpoints):

Gesamtï¿½berlebensrate	X
krankheitsfreie ï¿½berlebensrate
Zeit bis zur Progression/ Rezidiv	X
Ansprechrate	X
Nebenwirkungen
Lebensqualitï¿½t	X
anderes: Qualitï¿½tsverbesserung	X

Begutachtung durch unabhï¿½ngiges Gremium (Reviewed by)
(Name, Stadt, Bundesland):

nein

vorhandene Studienkennungen (Protocol Identification Number):
(falls z.B. die EORTC oder DKG oder AIO bereits eine Kennung vergeben haben.)

keine

Einschluï¿½kriterien (Entry criteria):

Erfassung aller Patienten mit Erstdiagnose Rektumkarzinom (ohne Einverstï¿½ndniserklï¿½rung)
Lebensqualitï¿½tsbefragung ( mit Einverstï¿½ndnis der Patienten) im definierten Studienzeitraum 1995- 2001

Ausschluï¿½kriterien (Exclusion criteria):

entfï¿½llt

Stratifizierung (Stratification):

nein

Patientenrekrutierung (Recruitment)

geplante Patientenanzahl (Number of patients to be entered)		1000
aktuelle Patientenanzahl (actual number of patients):		881
(geplanter) Beginn der Patienteneinbringung (activation date):		1995
geplantes Ende der Patienteneinbringung:		2001
geplante Laufzeit der Studie:		6 Jahre

aktueller Status der Studie:
		Datum:	5/99
____	geplant
X	offen
____	Studie beendet
____	Rekrutierung abgebrochen	Grund: _________________________________
____	Studie abgebrochen	Grund: _________________________________

Publikationen

Publikationen:

keine

Adressen (Mailing addresses):

Es muï¿½ mindestens die Adresse des Studienleiters bekannt sein!

Studienleiter (Study Coordinator)

alternative Kontaktadresse

Titel:

Prof. Dr.

Dr.

Schwester

Vorname:

P. M.

E.M.

Name:

Schlag

Slisow

Noack

Klinik:

Charitï¿½ Campus Berlin- Buch Robert-Rï¿½ssle-Klinik	gleiche Anschrift
Klinik fï¿½r Chirurgie u. chirurgische Onkologie

gleiche Anschrift

Straï¿½e + Nr.:

Lindenberger Weg 80

PLZ / Ort:

13122 Berlin

Bundesland:

Berlin

Telefon:

030/ 9417-1400

030/ 9417-1495

Fax:

030/ 9417-1404

e-mail:

[email protected]

http:

//www.rrk.charite-buch.de/rrkweb/chirurgie/

	Studienzentrale	Biometrisches Zentrum
Titel:	Dipl. Inf.
Vorname:	Ingo
Name:	Hoffmann
Klinik:	Robert-Rï¿½ssle-Klinik am Max- Delbrï¿½ck- Zentrum f. Molekulare Medizin Studienzentrale
Straï¿½e + Nr.:	Lindenberger Weg 80
PLZ / Ort:	13122 Berlin
Bundesland:	Berlin
Telefon:	030/ 9417-1405
Fax:
e-mail:	[email protected]
http:

	Sponsor (supporting organisation / funding organization ):
Titel:
Vorname:
Name:
Klinik:	Bundesministerium fï¿½r Gesundheit
Straï¿½e + Nr.:
PLZ / Ort:
Bundesland:
Telefon:
Fax:
e-mail:
http:

teilnehmende Kliniken (bitte die Regionen ankreuzen)

____ BRD:

____ Baden - Wï¿½rttemberg	____ Bayern	X Berlin
X Brandenburg	____ Bremen	____ Hamburg
____ Hessen	____ Mecklenbg -Vorpommern	____ Niedersachsen
____ Nordrhein - Westfalen	____ Rheinland - Pfalz	____ Saarland
____ Sachsen	____ Sachsen - Anhalt	____ Schleswig - Holstein
____ Thï¿½ringen

____ Europa: ________________________________________________________________
(beteiligte Lï¿½nder bitte eintragen)

Einverstï¿½ndniserklï¿½rung

Hiermit erklï¿½re ich mich damit einverstanden, daï¿½ die Studie in das Deutsche Krebsstudienregister aufgenommen wird.

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Datum, Name, Ort Stempel

Hiermit erklï¿½re ich mich damit einverstanden, daï¿½ die genannte Studie im Internet prï¿½sentiert wird.

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Datum, Name, Ort Stempel

Hiermit erklï¿½re ich mich damit einverstanden, daï¿½ die genannte Studie an das Europï¿½ische/NCI-Register (PDQ) ï¿½ber die EORTC weitergemeldet wird.

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Datum, Name, Ort Stempel