Deutsches

Krebsstudienregister

German Cancer Trial Registry

Eine Kooperation der Deutschen
Krebshilfe und der Deutschen
Krebsgesellschaft e.V.


 

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Titel (Protocol Title)


Randomisierte Phase III Studie zur Wirksamkeit einer pr�operativen Radiochemotherapie in Kombination mit Hyperthermie versus Radiochemotherapie alleine beim Plattenepithelkarzinom des �sophagus
Fragestellung/ Therapiestrategie (Study question: Treatment modalities):

pr�operative Randomisation
ARM A: Radiochemotherapie mit Hyperthermie
ARM B: Radiochemotherapie ohne Hyperthermie

Der Therapieplan umfa�t 21 Tage (3 Wochen).

Die Hyperthermiebehandlung (30 Minuten bei einer mittleren Temperatur von 43 � C) wird 6x durchgef�hrt. Die Bestrahlung erfolgt 5 t�gig �ber 3 Wochen mit einer Gesamtdosis von 39 Gy. Die Chemotherapie erfolgt 1x pro Woche: 50 mg/m� KOF Cisplatin in 500 ml NaCl �ber 60 Minuten i.v. w�hrend der Hyperthermie. In der 3. Therapiewoche wird ein Restaging durchgef�hrt, welches das weitere therapeutische Vorgehen bestimmt:

Bei Operabilit�t: Operation in der 4.- 6. Woche nach Abschlu� der Vorbehandlung:
abdomino-thorakal subtotale En- bloc- �sophago- Kardia
Fundus- Resektion mit 2- Feld- Lymphadenektomie
Bei Inoperabilit�t: Fortsetzung der Radiochemotherapie ohne Hyperthermie

Im Anschlu� an die Behandlung erfolgen regelm��ige Nachsorgen der Patienten.

Benhidjeb.jpg (65170 Byte)

 

Studienart (Trial modality)

X

 Therapie
Diagnostische Methoden
Pr�vention
Screening
Prognose
Supportivma�nahmen
Sonstige.......................................................................

 

Studientyp (Trial type):
(Bitte entsprechendes ankreuzen!)

Phase I (Arzneimittelzulassung)
Phase II (Arzneimittelzulassung)

X

 Phase III (Arzneimittelzulassung)
Phase IV (Arzneimittelzulassung)
TOP = Therapie-Optimierungs-Pr�fung
AWB = Anwendungsbeobachtung
Kohortenstudie
Fall-Kontroll-Studie

 

Studiendesign (Trial design):
(Bitte entsprechendes ausw�hlen! Mehrfachauswahl ist m�glich!)

  Monozentrisch X Multizentrisch
X Prospektiv   Retrospektiv
X Randomisiert   Nicht-randomisiert
  - Einfachblind    
  - Doppelblind    
X - Offen    
X Stratifiziert   Nicht-stratifiziert
X Prim�rtherapie   Rezidivtherapie
X Kurativer Therapieansatz   Palliativtherapie
  Therapieverfahren    
X - Operation    
X - Bestrahlung    
X - Zytostatische Therapie    
X - Hormontherapie    
  - Immuntherapie    
  - sonstige systemische Therapien    
  Adjuvant    
X Neoadjuvant    
  Induktiv    

 

Diagnosegruppen / Diagnosen nach ICD-10 (Diagnostic classification):
  1.    Kopf - und Halstumoren   10.    Augentumor
  Kehlkopf   Karzinom
  Schilddr�se   Melanom
  Sonstiges    
      11.    Hirntumor / ZNS
  2.    Tumor des Verdauungstraktes   Glioblastom

155

 �sophagus   Medulloblastom
  Magen   Sonstiges
  Pankreas    
  Leber / Galle   12.    Morbus Hodgkin
  D�nndarm    
  Kolon   13.    Non-Hodgin-Lymphom
  Rektum   Plasmozytom
  Anus    
      14.    Leuk�mie
  3.    Lungentumor   ALL
  kleinzellig   AML
  nicht-kleinzellig   CLL
  Pleuramesothelium   CML
      Myelodysplastisches Syndrom
  4.    Mediastinaltumor    
      15.    Tumor bei HIV
  5.    Tumor der Knochen und Weichteile   Kaposi-Sarkom
  Knochen   Sonstiges
  Weichteile    
      16.    CUP unbekannter Prim�rtumor
  6.    Hauttumor    
  Melanom der Haut   17.    Tumor im Kindesalter
  Karzinom der Haut   Nephroblastom (Wilms-Tumor)
      Hirntumor / ZNS
  7.    Mamma   Glioblastom
      Sonstiges
  8.    Gyn�kologischer Tumor   Neuroblastom
  Ovar   Weichteilsarkom
  Vagina / Vulva   Retinoblastom
  Uterus   Knochentumor
  Zervix   Keimzelltumor
      Morbus-Hodgkin
  9.    Urologischer Tumor   Lymphom und Leuk�mie:
  Blase   ALL
  Niere   sonstiger maligner Tumor
  Prostata    
  Hoden    
  Penis    

 

Erkrankungsstadium (Disease stage):

uT3-T4, N0-N1, M0


Stadienklassifiktion (classification system):
(Hier soll das Klassifikationssystem wie TNM oder UICC , FIGO, ...... eingetragen werden.

TNM

 

Ein Hauptziel (Major endpoint) (nur einen Punkt ausw�hlen!):

Gesamt�berlebensrate  
krankheitsfreie �berlebensrate  
Zeit bis zur Progression/ Rezidiv  
Ansprechrate  
Nebenwirkungen  
Lebensqualit�t  
anderes:

Verbesserung der Resektabilit�tsrate und R0- Resektionsrate ohne Steigerung postoperativer oder therapiebedingter Komplikationen
X

 

Ein oder mehrere Nebenziele (additional endpoints):

Gesamt�berlebensrate X
krankheitsfreie �berlebensrate X
Zeit bis zur Progression/ Rezidiv  
Ansprechrate  
Nebenwirkungen  
Lebensqualit�t X
anderes:  

 

Begutachtung durch unabh�ngiges Gremium (Reviewed by)
(Name, Stadt, Bundesland):

Ethikkommission der Charite
vorhandene Studienkennungen (Protocol Identification Number):
(falls z.B. die EORTC oder DKG oder AIO bereits eine Kennung vergeben haben.)

keine
Einschlu�kriterien (Entry criteria):

  • Plattenepithelkarzinom des thorakalen �sophagus
  • uT3-T4, N0-N1, M0
  • Einverst�ndnis des Patienten
Ausschlu�kriterien (Exclusion criteria):

  • Alter: > 70
  • Andere Histologie als Plattenepithelkarzinom
  • Fernmetastasen (M1a-b)
  • Synchrones Zweitmalignom oder andere maligne Erkrankungen in der Anamnese
  • Karnofsky Index < 70%, WHO Status � 2
  • Manifeste pulmonale Insuffizienz: trotz Medikation paO2< 55 mgHg, FEV1 < 60%, VK< 60%, floride Pneumonie oder Bronchitis
  • Manifeste kardiale Insuffizienz: nachgewiesenerHerzinfarkt in letzten 3 Monaten, trotz Therapie Herzinsuffizienz Stadium > II nach NYHA, EF < 30%, Angina pectoris bei Belastung oder in Ruhe
  • Manifeste renale Insuffizienz: Krea-Clearance < 60 ml/min, Skrea.>1,4 mg/dl
  • Manifeste hepatische Insuffizienz: bioptisch gesicherte Lebercirrhose oder Erf�llung von 2 der folgenden Kriterien:
    Gesamteiwei� <3,5g/dl, Cholinesterase <2000U/l, Bili > 2mg/dl, Quick < 70
  • Manifeste neurologische oder psychiatrische St�rungen
  • Nicht ausreichende Knochenmarksreserven: Leuko < 4,0 G/l, Thrombozyten < 100 G/l
  • Vorausgegangene Chemo- oder Strahlentherapie
  • Metallteile im Thorax
  • Schwangerschaft
Stratifizierung (Stratification):

Tumorlokalisation: supra- vs. infracarinal
Tumorinfiltration: cT3 vs. cT4

 

Patientenrekrutierung (Recruitment)
geplante Patientenanzahl
(Number of patients to be entered)

 80
aktuelle Patientenanzahl (actual number of patients):

 8
(geplanter) Beginn der Patienteneinbringung (activation date):

 Mai 1998
geplantes Ende der Patienteneinbringung:

 offen
geplante Laufzeit der Studie:

 mind. 3 Jahre

 

aktueller Status der Studie:

Datum:

 3/99
____ geplant

X

 offen
____ Studie beendet
____ Rekrutierung abgebrochen Grund: _________________________________
____ Studie abgebrochen Grund: _________________________________

 

Publikationen

Publikationen:

P.M. Schlag, T. Benhidjeb, V. Budach
Hyperthermic Radiochemotherapy for Esophageal Cancer. Rationale and Concept of a Phase III Trial
Onkologie 1999; 22: 48- 52

 

Adressen (Mailing addresses):

Es mu� mindestens die Adresse des Studienleiters bekannt sein!

Studienleiter (Study Coordinator)

alternative Kontaktadresse
Titel: Prof. Dr. PD Dr. med.
Vorname: P. M. T.
Name: Schlag Benhidjeb
Klinik: Charit�
Campus Berlin- Buch
Robert-R�ssle-Klinik
Klinik f�r Chirurgie u. chirurgische Onkologie		 gleiche Anschrift
Stra�e + Nr.: Lindenberger Weg 80
PLZ / Ort: 13122 Berlin
Bundesland: Berlin
Telefon: 030/ 9417-1400 030/ 9417-1400
Fax: 030/ 9417-1404 030/ 9417-1404
e-mail: [email protected] [email protected]
http: //www.rrk.charite-buch.de/rrkweb/chirurgie/

 

 

Monitor

Biometrisches Zentrum
Titel: Prof. Dr. rer. nat.
Vorname: K.-D.
Name: Wernecke
Klinik:   Institut f. Medizinische Biometrie Charite
Stra�e + Nr.: Schumannstr. 20/21
PLZ / Ort: 10117 Berlin
Bundesland: Berlin
Telefon: 030/ 2802-0
Fax:
e-mail:
http:

 

 

Sponsor (supporting organisation / funding organization ):
Titel:
Vorname:
Name:
Klinik:
Stra�e + Nr.:
PLZ / Ort:
Bundesland:
Telefon:
Fax:
e-mail:
http:

 

teilnehmende Kliniken (bitte die Regionen ankreuzen)

____ BRD:

____ Baden - W�rttemberg ____ Bayern    X    Berlin
   X    Brandenburg ____ Bremen ____ Hamburg
____ Hessen ____ Mecklenbg -Vorpommern ____ Niedersachsen
____ Nordrhein - Westfalen ____ Rheinland - Pfalz ____ Saarland
____ Sachsen ____ Sachsen - Anhalt ____ Schleswig - Holstein
____ Th�ringen

____ Europa: ________________________________________________________________
                                                                   (beteiligte L�nder bitte eintragen)

 

 

Einverst�ndniserkl�rung


Hiermit erkl�re ich mich damit einverstanden, da� die Studie in das Deutsche Krebsstudienregister aufgenommen wird.


_________________________________________________
Datum, Name, Ort                                                         Stempel

 

Hiermit erkl�re ich mich damit einverstanden, da� die genannte Studie im Internet pr�sentiert wird.


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Datum, Name, Ort                                                         Stempel

 

Hiermit erkl�re ich mich damit einverstanden, da� die genannte Studie an das Europ�ische/NCI-Register (PDQ) �ber die EORTC weitergemeldet wird.


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Datum, Name, Ort                                                         Stempel