Deutsches

Krebsstudienregister

German Cancer Trial Registry

Eine Kooperation der Deutschen
Krebshilfe und der Deutschen
Krebsgesellschaft e.V.


 

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Titel (Protocol Title)


Postoperative adjuvante Interferon-a 2b (Intron A) Behandlung nach Resektion von T4 Prim�rmelanomen und/oder regionalen Lymphknotenmetastasen
,Intermedi�re Hochdosis‘ versus ,Intermedi�re Niedrigdosis‘ versus Beobachtung
Fragestellung/ Therapiestrategie (Study question: Treatment modalities):

Welche Ergebnisse bringt der Vergleich der 3 Therapiearme hinsichtlich der krankheitsfreien Zeit, dem Zeitraum bis zur Metastasierung, der Gesamt�berlebenszeit, der Toxizit�t bei Behandlung mit Interferon von Patienten mit Hochrisiko- Melanomen?

Therapie: Chirurgische Resektion
Randomisation in 3 Therapiearme:

Arm A: 4 Wochen 10 Mio. Einheiten (ME) Interferon-a s.c. 5 x pro Woche, anschlie�end 1 Jahr 10 ME 3x pro Woche
Arm B: 4 Wochen 10 ME Interferon-a s.c. 5x pro Woche, anschlie�end 2 Jahre 5 ME 3x pro Woche
Arm C: Kontrollgruppe

Die definitive chirurgische Therapie darf nicht l�nger als 56 Tage zur�ckliegen.

 

Studienart (Trial modality)

X

 Therapie
Diagnostische Methoden
Pr�vention
Screening
Prognose
Supportivma�nahmen
Sonstige.......................................................................

 

Studientyp (Trial type):
(Bitte entsprechendes ankreuzen!)

Phase I (Arzneimittelzulassung)
Phase II (Arzneimittelzulassung)

X

 Phase III (Arzneimittelzulassung)
Phase IV (Arzneimittelzulassung)
TOP = Therapie-Optimierungs-Pr�fung
AWB = Anwendungsbeobachtung
Kohortenstudie
Fall-Kontroll-Studie

 

Studiendesign (Trial design):
(Bitte entsprechendes ausw�hlen! Mehrfachauswahl ist m�glich!)

  Monozentrisch X Multizentrisch
X Prospektiv   Retrospektiv
X Randomisiert   Nicht-randomisiert
  - Einfachblind    
  - Doppelblind    
X - Offen    
X Stratifiziert   Nicht-stratifiziert
  Prim�rtherapie   Rezidivtherapie
X Kurativer Therapieansatz   Palliativtherapie
  Therapieverfahren    
X - Operation    
  - Bestrahlung    
  - Zytostatische Therapie    
  - Hormontherapie    
X - Immuntherapie    
  - sonstige systemische Therapien    
X Adjuvant    
  Neoadjuvant    
  Induktiv    

 

Diagnosegruppen / Diagnosen nach ICD-10 (Diagnostic classification):
  1.    Kopf - und Halstumoren   10.    Augentumor
  Kehlkopf   Karzinom
  Schilddr�se   Melanom
  Sonstiges    
      11.    Hirntumor / ZNS
  2.    Tumor des Verdauungstraktes   Glioblastom

 

 �sophagus   Medulloblastom
  Magen   Sonstiges
  Pankreas    
  Leber / Galle   12.    Morbus Hodgkin
  D�nndarm    
  Kolon   13.    Non-Hodgin-Lymphom
  Rektum   Plasmozytom
  Anus    
      14.    Leuk�mie
  3.    Lungentumor   ALL
  kleinzellig   AML
  nicht-kleinzellig   CLL
  Pleuramesothelium   CML
      Myelodysplastisches Syndrom
  4.    Mediastinaltumor    
      15.    Tumor bei HIV
  5.    Tumor der Knochen und Weichteile   Kaposi-Sarkom
  Knochen   Sonstiges
  Weichteile    
      16.    CUP unbekannter Prim�rtumor
  6.    Hauttumor    

C43.9

 Melanom der Haut   17.    Tumor im Kindesalter
  Karzinom der Haut   Nephroblastom (Wilms-Tumor)
      Hirntumor / ZNS
  7.    Mamma   Glioblastom
      Sonstiges
  8.    Gyn�kologischer Tumor   Neuroblastom
  Ovar   Weichteilsarkom
  Vagina / Vulva   Retinoblastom
  Uterus   Knochentumor
  Zervix   Keimzelltumor
      Morbus-Hodgkin
  9.    Urologischer Tumor   Lymphom und Leuk�mie:
  Blase   ALL
  Niere   sonstiger maligner Tumor
  Prostata    
  Hoden    
  Penis    

 

Erkrankungsstadium (Disease stage):

T4,N0,M0
Tx,N1-2,M0


Stadienklassifiktion (classification system):
(Hier soll das Klassifikationssystem wie TNM oder UICC , FIGO, ...... eingetragen werden.

TNM

 

Ein Hauptziel (Major endpoint) (nur einen Punkt ausw�hlen!):

Gesamt�berlebensrate  
krankheitsfreie �berlebensrate X
Zeit bis zur Progression/ Rezidiv  
Ansprechrate  
Nebenwirkungen  
Lebensqualit�t  
anderes:  

 

Ein oder mehrere Nebenziele (additional endpoints):

Gesamt�berlebensrate X
krankheitsfreie �berlebensrate  
Zeit bis zur Progression/ Rezidiv  
Ansprechrate  
Nebenwirkungen X
Lebensqualit�t X
anderes:  

 

Begutachtung durch unabh�ngiges Gremium (Reviewed by)
(Name, Stadt, Bundesland):

nicht erw�hnt
vorhandene Studienkennungen (Protocol Identification Number):
(falls z.B. die EORTC oder DKG oder AIO bereits eine Kennung vergeben haben.)

EORTC-Studie 18952
Einschlu�kriterien (Entry criteria):

  • Alter: 16-75
  • WHO Performance Status: 0 oder 1
  • Patienten mit prim�ren Melanomen mit gro�er Eindringtiefe ( >4 mm n. Breslow; T4,N0,M0 )
  • Patienten mit intransit- Metastasen oder region�ren Lymphknotenmetastasen nach kurativer chirurgischer Resektion
  • Patienten mit ad�quaten h�matologischen , renalen und hepatischen Funktionen:
         WBC: 4,0 Gpt/l, Thrombozyten:125.000 Gpt/l, Hemoglobin:9,8g/dl oder 6,1 mmol/l
         Bilirubin und Asat nicht gr��er als 2x oberer Normalwert
         Creatinin < 1,6 mg/dl oder 140m mol/l
Ausschlu�kriterien (Exclusion criteria):

  • nichtkutane Melanome
  • Fernmetastasen
  • nichtregion�re Lymphknotenmetastasen; multiple intransit- Metastasen einer Extremit�t
  • vorausgegangene Chemotherapie (auch regional), Immuntherapie, Radiotherapie
  • rezidivierte Patienten, die bereits im Rahmen der Studie behandelt wurden
  • Kontraindikation gegen Interferontherapie
  • Patienten mit pr�operativer Infusionstherapie
  • Zweittumoren (ausser Basaliom und Cervixkarzinom in situ)
  • Patienten mit Behandlung einer ventrikul�ren oder supraventrikul�ren Arrhythmie
  • Patienten mit einer Herzerkrankung Stadium 3 oder 4 nach NYHA
  • Patienten mit unkontrollierter Infektion
  • Patienten mit organischem Hirnsyndrom
  • Patienten mit psychischen Erkrankungen
  • schwangere oder stillende Patienten
Stratifizierung (Stratification):

Teilnehmende Institution
Tumorstadium bei Randomisation
Anzahl der positiven Lymphknoten
Eindringtiefe des Prim�rtumors
Geschlecht
Lage des Prim�rtumors

 

Patientenrekrutierung (Recruitment)
geplante Patientenanzahl
(Number of patients to be entered)

 1000
aktuelle Patientenanzahl (actual number of patients):
(geplanter) Beginn der Patienteneinbringung (activation date):

 Juni 1996
geplantes Ende der Patienteneinbringung:

 7/2000
geplante Laufzeit der Studie:

 4 Jahre

 

aktueller Status der Studie:

Datum:

 5/99
____ geplant

X

 offen
____ Studie beendet
____ Rekrutierung abgebrochen Grund: _________________________________
____ Studie abgebrochen Grund: _________________________________

 

Publikationen

Publikationen:

keine

 

Adressen (Mailing addresses):

Es mu� mindestens die Adresse des Studienleiters bekannt sein!

Studienleiter (Study Coordinator)

alternative Kontaktadresse
Titel: Prof. Dr. OA Dr.
Vorname: P. Ch.
Name: Hohenberger Kettelkack
Klinik: Charit�
Campus Berlin- Buch
Robert-R�ssle-Klinik
Klinik f�r Chirurgie u. chirurgische Onkologie		 gleiche Anschrift
Stra�e + Nr.: Lindenberger Weg 80
PLZ / Ort: 13122 Berlin
Bundesland: Berlin
Telefon: 030/ 9417-1431 030/ 9417-1400
Fax: 030/ 9417-1404 030/ 9417-1405
e-mail: [email protected] [email protected]
http:

 

 

Monitor

Biometrisches Zentrum
Titel:
Vorname:
Name:
Klinik:    
Stra�e + Nr.:
PLZ / Ort:
Bundesland:
Telefon:
Fax:
e-mail:
http:

 

Sponsor (supporting organisation / funding organization ):
Titel:
Vorname:
Name:
Klinik:
Stra�e + Nr.:
PLZ / Ort:
Bundesland:
Telefon:
Fax:
e-mail:
http:

 

teilnehmende Kliniken (bitte die Regionen ankreuzen)

____ BRD:

____ Baden - W�rttemberg ____ Bayern    X    Berlin
____ Brandenburg ____ Bremen ____ Hamburg
____ Hessen ____ Mecklenbg -Vorpommern ____ Niedersachsen
____ Nordrhein - Westfalen ____ Rheinland - Pfalz ____ Saarland
____ Sachsen ____ Sachsen - Anhalt ____ Schleswig - Holstein
____ Th�ringen
   X    Europa:

Niederlande, �sterreich, USA, Australien, Belgien, Bulgarien, Frankreich, Israel, Italien, Polen, Schweiz, England, Spanien, Portugal
(beteiligte L�nder bitte eintragen)

                                                                  

Einverst�ndniserkl�rung


Hiermit erkl�re ich mich damit einverstanden, da� die Studie in das Deutsche Krebsstudienregister aufgenommen wird.


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Datum, Name, Ort                                                         Stempel

 

Hiermit erkl�re ich mich damit einverstanden, da� die genannte Studie im Internet pr�sentiert wird.


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Datum, Name, Ort                                                         Stempel

 

Hiermit erkl�re ich mich damit einverstanden, da� die genannte Studie an das Europ�ische/NCI-Register (PDQ) �ber die EORTC weitergemeldet wird.


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Datum, Name, Ort                                                         Stempel