Deutsches

Krebsstudienregister

German Cancer Trial Registry

Eine Kooperation der Deutschen
Krebshilfe und der Deutschen
Krebsgesellschaft e.V.


 

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Titel (Protocol Title)


Studie zur Pr�fung der Wirksamkeit und Sicherheit von Photodynamischer Therapie (PDT) mit Photofrin in der Behandlung der High Grade Dysplasie im Barrett �sophagus
Fragestellung/ Therapiestrategie (Study question: Treatment modalities):

Wie ist die Wirksamkeit und Sicherheit von Photodynamischer Therapie (PDT) mit Photofrin und Omeprazol gegen�ber Omeprazol alasien im Barrett �sophagus?lleine zur Eradikation schwerer Epitheldysp

Therapie: Randomisation

Arm A: Omeprazol 60 mg pro Tag �ber 6 Monate kombiniert mit 1-3 Behandlungen mit photodynamischer Therapie (Photofrin) innerhalb von 6 Monaten
Arm B: Omeprazol allein 60 mg pro Tag �ber 6 Monate

Ab dem 7. Monat werden 3-monatige endoskopische Kontrolluntersuchungen durchgef�hrt.
Bei Wiederauftreten hochgradiger Dysplasien Entscheidung des Arztes �ber weitere Therapien.

 

Studienart (Trial modality)

X

 Therapie
Diagnostische Methoden
Pr�vention
Screening
Prognose
Supportivma�nahmen
Sonstige.......................................................................

 

Studientyp (Trial type):
(Bitte entsprechendes ankreuzen!)

Phase I (Arzneimittelzulassung)
Phase II (Arzneimittelzulassung)

X

 Phase III (Arzneimittelzulassung)
Phase IV (Arzneimittelzulassung)
TOP = Therapie-Optimierungs-Pr�fung
AWB = Anwendungsbeobachtung
Kohortenstudie
Fall-Kontroll-Studie

 

Studiendesign (Trial design):
(Bitte entsprechendes ausw�hlen! Mehrfachauswahl ist m�glich!)

  Monozentrisch X Multizentrisch
X Prospektiv   Retrospektiv
X Randomisiert   Nicht-randomisiert
X - Einfachblind    
  - Doppelblind    
X - Offen    
  Stratifiziert   Nicht-stratifiziert
X Prim�rtherapie   Rezidivtherapie
X Kurativer Therapieansatz   Palliativtherapie
  Therapieverfahren    
  - Operation    
X - Bestrahlung    
  - Zytostatische Therapie    
  - Hormontherapie    
  - Immuntherapie    
  - sonstige systemische Therapien    
  Adjuvant    
  Neoadjuvant    
  Induktiv    

 

Diagnosegruppen / Diagnosen nach ICD-10 (Diagnostic classification):
  1.    Kopf - und Halstumoren   10.    Augentumor
  Kehlkopf   Karzinom
  Schilddr�se   Melanom
  Sonstiges    
      11.    Hirntumor / ZNS
  2.    Tumor des Verdauungstraktes   Glioblastom

K22.8

 �sophagus   Medulloblastom
  Magen   Sonstiges
  Pankreas    
  Leber / Galle   12.    Morbus Hodgkin
  D�nndarm    
  Kolon   13.    Non-Hodgkin-Lymphom
  Rektum   Plasmozytom
  Anus    
      14.    Leuk�mie
  3.    Lungentumor   ALL
  kleinzellig   AML
  nicht-kleinzellig   CLL
  Pleuramesothelium   CML
      Myelodysplastisches Syndrom
  4.    Mediastinaltumor    
      15.    Tumor bei HIV
  5.    Tumor der Knochen und Weichteile   Kaposi-Sarkom
  Knochen   Sonstiges
  Weichteile    
      16.    CUP unbekannter Prim�rtumor
  6.    Hauttumor    
  Melanom der Haut   17.    Tumor im Kindesalter
  Karzinom der Haut   Nephroblastom (Wilms-Tumor)
      Hirntumor / ZNS
  7.    Mamma   Glioblastom
      Sonstiges
  8.    Gyn�kologischer Tumor   Neuroblastom
  Ovar   Weichteilsarkom
  Vagina / Vulva   Retinoblastom
  Uterus   Knochentumor
  Zervix   Keimzelltumor
      Morbus-Hodgkin
  9.    Urologischer Tumor   Lymphom und Leuk�mie:
  Blase   ALL
  Niere   sonstiger maligner Tumor
  Prostata    
  Hoden    
  Penis    

 

Erkrankungsstadium (Disease stage):

schwere Epitheldysplasie im Barrett �sophagus


Stadienklassifiktion (classification system):
(Hier soll das Klassifikationssystem wie TNM oder UICC , FIGO, ...... eingetragen werden.

Barrett �sophagus– kein Karzinom

 

Ein Hauptziel (Major endpoint) (nur einen Punkt ausw�hlen!):

Gesamt�berlebensrate  
krankheitsfreie �berlebensrate  
Zeit bis zur Progression/ Rezidiv  
Ansprechrate X
Nebenwirkungen  
Lebensqualit�t  
anderes:  

 

Ein oder mehrere Nebenziele (additional endpoints):

Gesamt�berlebensrate  
krankheitsfreie �berlebensrate  
Zeit bis zur Progression/ Rezidiv X
Ansprechrate  
Nebenwirkungen X
Lebensqualit�t  
anderes:  

 

Begutachtung durch unabh�ngiges Gremium (Reviewed by)
(Name, Stadt, Bundesland):

nicht erw�hnt
vorhandene Studienkennungen (Protocol Identification Number):
(falls z.B. die EORTC oder DKG oder AIO bereits eine Kennung vergeben haben.)

PHO BAR 01
Einschlu�kriterien (Entry criteria):

  • Alter ab 18 Jahre
  • durch Referenzpathologie verifizierte hochgradige Epitheldysplasie im Barrett �sophagus
  • unterschriebene Einverst�ndniserkl�rung laut Protokoll
  • Frauen im geb�rf�higen Alter mit negativem Urinschwangerschaftstest
  • Frauen im geb�rf�higen Alter mit medizinisch akzeptabler Kontrazeption
Ausschlu�kriterien (Exclusion criteria):

  • Patienten mit histologischem, CT-morphologischem oder endoskopischem Nachweis eines Tumorstadium � T1 mit Lymphknotenbeteiligung oder Metastasen
  • Patienten mit anderen Tumorerkrankungen, au�er dem nichtmelanomat�sen Hautkrebs, wobei die Erkrankung mindestens 5 Jahre zur�ckliegt
  • Vorbehandlung des �sophagus mit Photodynamischer Therapie
  • Patienten mit �sophagealen Stenosen, die nicht dilatierbar sind
  • Patienten mit bekannter Kontraindikation gegen Schmerzmittel oder Endoskopie
  • Patienten mit akuter oder chronischer, klinisch signifikanter Erkrankung, best�tigt durch den Investigator
  • Patienten mit Kontraindikation gegen�ber Omeprazol
  • Patienten mit bekannter Porphyrie oder �berempfindlichkeit gegen�ber Porphyrinen
  • Patienten mit WBC < 2500 Gpt/l, Thrombo < 50 Gpt/l, Hb < 90 g/l, HCT < 27% oder INR > 1,5 x oberer Normwert
  • Patienten mit eingeschr�nkter renaler oder hepatischer Funktion: Krea > 1,5 x oberer Normwert, Bilirubin > 1,5 x oberer Normwert, GOT, GPT, AP > 2,5 x oberer Normalwert
  • Patienten, die eine Behandlung ablehnen und ein Follow up nicht gew�hrleisten
  • Patienten mit kardiovaskul�ren Erkrankungen (NYHA Klasse III oder IV)
  • Patienten mit �sophagealem Ulkus > 1cm Durchmesser
  • Patienten mit �sophagusvarizen oder Magenvarizen
Stratifizierung (Stratification):

keine

 

Patientenrekrutierung (Recruitment)
geplante Patientenanzahl
(Number of patients to be entered)

 200 insgesamt
aktuelle Patientenanzahl (actual number of patients):

 0 (RRK)
(geplanter) Beginn der Patienteneinbringung (activation date):

 Juli 1998
geplantes Ende der Patienteneinbringung:

 7/2000
geplante Laufzeit der Studie:

 2 Jahre

 

aktueller Status der Studie:

Datum:

 5/99
____ geplant

X

 offen
____ Studie beendet
____ Rekrutierung abgebrochen Grund: _________________________________
____ Studie abgebrochen Grund: _________________________________

 

Publikationen

Publikationen:

keine

 

Adressen (Mailing addresses):

Es mu� mindestens die Adresse des Studienleiters bekannt sein!

Studienleiter (Study Coordinator)

alternative Kontaktadresse
Titel: Prof. Dr. OA Dr.
Vorname: P. M. T.
Name: Schlag Moesta
Klinik: Charit�
Campus Berlin- Buch
Robert-R�ssle-Klinik
Klinik f�r Chirurgie u. chirurgische Onkologie		 gleiche Anschrift
Stra�e + Nr.: Lindenberger Weg 80
PLZ / Ort: 13122 Berlin
Bundesland: Berlin
Telefon: 030/ 9417-1400 030/ 9417-1400
Fax: 030/ 9417-1404 030/ 9417-1404
e-mail: [email protected] [email protected]
http: //www.rrk.charite-buch.de/rrkweb/chirurgie/

 

 

Monitor

Biometrisches Zentrum
Titel:
Vorname:
Name:
Klinik:   QLT PHOTOTHERAPEUTICS INC.
520 West 6th Avenue
Vancouver, British Columbia
Canada V5Z 4H5
Stra�e + Nr.:
PLZ / Ort:
Bundesland:
Telefon:
Fax:
e-mail:
http:

 

 

Sponsor (supporting organisation / funding organization ):
Titel: IPSEN Pharma
Vorname:
Name:
Klinik:
Stra�e + Nr.:
PLZ / Ort:
Bundesland:
Telefon:
Fax:
e-mail:
http:

 

teilnehmende Kliniken (bitte die Regionen ankreuzen)

____ BRD:

____ Baden - W�rttemberg ____ Bayern    X    Berlin
____ Brandenburg ____ Bremen ____ Hamburg
____ Hessen ____ Mecklenbg -Vorpommern ____ Niedersachsen
____ Nordrhein - Westfalen ____ Rheinland - Pfalz ____ Saarland
____ Sachsen ____ Sachsen - Anhalt ____ Schleswig - Holstein
____ Th�ringen
   X    Europa: Italien, Frankreich, Gro�brittanien, Deutschland
   X    USA, Canada
(beteiligte L�nder bitte eintragen)

 

Einverst�ndniserkl�rung


Hiermit erkl�re ich mich damit einverstanden, da� die Studie in das Deutsche Krebsstudienregister aufgenommen wird.


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Datum, Name, Ort                                                         Stempel

 

Hiermit erkl�re ich mich damit einverstanden, da� die genannte Studie im Internet pr�sentiert wird.


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Datum, Name, Ort                                                         Stempel

 

Hiermit erkl�re ich mich damit einverstanden, da� die genannte Studie an das Europ�ische/NCI-Register (PDQ) �ber die EORTC weitergemeldet wird.


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Datum, Name, Ort                                                         Stempel