Deutsches

Krebsstudienregister

German Cancer Trial Registry

Eine Kooperation der Deutschen
Krebshilfe und der Deutschen
Krebsgesellschaft e.V.


 

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Titel (Protocol Title)

 

Randomisierte Studie zur Wirksamkeit einen pr�operativen hyperthermen Radio- Chemotherapie versus Radiochemotherapie allein bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom und Rektumkarzinomrezidiv
Fragestellung/ Therapiestrategie (Study question: Treatment modalities):

Wird durch eine standardisierte Vorbehandlung mit zus�tzlicher Hyperthermie eine Erh�hung der Resektabilit�tsrate bei lokal fortgeschrittenen Karzinomen erreicht?
Werden die rezidivfreie und die Gesamt�berlebenszeit verl�ngert?
Ergibt sich aus der Kombination der Behandlung eine Erh�hung der Anteile an R0- Resektionen, bei m�glichem Erhalt des Schlie�muskels und seiner Funktion bei tiefsitzenden Rektumkarzinomen? Wie wird die Lebensqualit�t beeinflu�t?

Randomisation

Arm A
Radiochemotherapie
mit Hyperthermie

 Arm B
Radiochemotherapie
ohne Hyperthermie

Die Dauer der Behandlung ist in beiden Randomisationsarmen gleich.
Die Hyperthermiebehandlung erfolgt 1x pro Woche w�hrend der Bestrahlung.
Die Bestrahlung endet nach 5 Wochen.
Es werden 2 Zyklen Chemotherapie verabreicht, parallel und simultan zur Radiotherapie.
3 Wochen nach Abschlu� der pr�operativen Behandlung erfolgt eine erneute Untersuchung, die das weitere therapeutische Vorgehen bestimmt:

Bei Inoperabilit�t: Fortsetzung der Radiochemotherapie mit oder ohne Hyperthermie
Bei Operabilit�t: Operation ab 4.- 6.Woche nach Vortherapie

Postoperativ erh�lt der Patient weitere 4 Zyklen Chemotherapie. Die Zyklen werden in Abst�nden von 21 Tagen appliziert.

Im Anschlu� an die Behandlung erfolgen regelm��ige Nachsorgen.

 

Studienart (Trial modality)

 X

 Therapie
Diagnostische Methoden
Pr�vention
Screening
Prognose
Supportivma�nahmen
Sonstige

 

Studientyp (Trial type):
(Bitte entsprechendes ankreuzen!)

Phase I (Arzneimittelzulassung)
Phase II (Arzneimittelzulassung)

 X

 Phase III (Arzneimittelzulassung)
Phase IV (Arzneimittelzulassung)
TOP = Therapie-Optimierungs-Pr�fung
AWB = Anwendungsbeobachtung
Kohortenstudie
Fall-Kontroll-Studie

 

Studiendesign (Trial design):
(Bitte entsprechendes ausw�hlen! Mehrfachauswahl ist m�glich!)

  Monozentrisch X Multizentrisch
X Prospektiv   Retrospektiv
X Randomisiert   Nicht-randomisiert
  - Einfachblind    
  - Doppelblind    
X - Offen    
X Stratifiziert   Nicht-stratifiziert
X Prim�rtherapie X Rezidivtherapie
X Kurativer Therapieansatz   Palliativtherapie
  Therapieverfahren    
X - Operation    
X - Bestrahlung    
X - Zytostatische Therapie    
X - Hormontherapie    
  - Immuntherapie    
  - sonstige systemische Therapien    
X Adjuvant    
X Neoadjuvant    
  Induktiv    

 

Diagnosegruppen / Diagnosen nach ICD-10 (Diagnostic classification):
  1.    Kopf - und Halstumoren   10.    Augentumor
  Kehlkopf   Karzinom
  Schilddr�se   Melanom
  Sonstiges    
      11.    Hirntumor / ZNS
  2.    Tumor des Verdauungstraktes   Glioblastom
  �sophagus   Medulloblastom
  Magen   Sonstiges
  Pankreas    
  Leber / Galle   12.    Morbus Hodgkin
  D�nndarm    
  Kolon   13.    Non-Hodgin-Lymphom
C20 Rektum   Plasmozytom
  Anus    
      14.    Leuk�mie
  3.    Lungentumor   ALL
  kleinzellig   AML
  nicht-kleinzellig   CLL
  Pleuramesothelium   CML
      Myelodysplastisches Syndrom
  4.    Mediastinaltumor    
      15.    Tumor bei HIV
  5.    Tumor der Knochen und Weichteile   Kaposi-Sarkom
  Knochen   Sonstiges
  Weichteile    
      16.    CUP unbekannter Prim�rtumor
  6.    Hauttumor    
  Melanom der Haut   17.    Tumor im Kindesalter
  Karzinom der Haut   Nephroblastom (Wilms-Tumor)
      Hirntumor / ZNS
  7.    Mamma   Glioblastom
      Sonstiges
  8.    Gyn�kologischer Tumor   Neuroblastom
  Ovar   Weichteilsarkom
  Vagina / Vulva   Retinoblastom
  Uterus   Knochentumor
  Zervix   Keimzelltumor
      Morbus-Hodgkin
  9.    Urologischer Tumor   Lymphom und Leuk�mie:
  Blase   ALL
  Niere   sonstiger maligner Tumor
  Prostata    
  Hoden    
  Penis    


Erkrankungsstadium (Disease stage):

1. uT3/uT4,N� ,M0
2. lokoregion�res Rektumkarzinomrezidiv


Stadienklassifiktion (classification system):
(Hier soll das Klassifikationssystem wie TNM oder UICC , FIGO, ...... eingetragen werden.

TNM

 

Ein Hauptziel (Major endpoint) (nur einen Punkt ausw�hlen!):

Gesamt�berlebensrate  
krankheitsfreie �berlebensrate X
Zeit bis zur Progression/ Rezidiv  
Ansprechrate  
Nebenwirkungen  
Lebensqualit�t  
anderes:  

 

Ein oder mehrere Nebenziele (additional endpoints):

Gesamt�berlebensrate X
krankheitsfreie �berlebensrate  
Zeit bis zur Progression/ Rezidiv X
Ansprechrate X
Nebenwirkungen X
Lebensqualit�t X
anderes: Erhalt d. Sphinkter und seiner Funktion, Erh�hung des Anteils d. R0- Resektionen;
Prognosefaktor; histologisches Ansprechen; Remissionsrate, Tumorvolumen
X

 

Begutachtung durch unabh�ngiges Gremium (Reviewed by)
(Name, Stadt, Bundesland):

nein
vorhandene Studienkennungen (Protocol Identification Number):
(falls z.B. die EORTC oder DKG oder AIO bereits eine Kennung vergeben haben.)

SFB TP B1
Einschlu�kriterien (Entry criteria):

  • Alter: bis 75 Jahre
  • Histologischer Nachweis eines Rektumkarzinoms(Adenokarzinom G1-G3)
  • Unterer Rand des Tumors bis max.15 cm ab Anocutanlinie
  • Endosonografisch uT3 oder uT4
  • Lokoregionales Rektumkarzinomrezidiv
  • Karnofsky Index � 60%, Lebenserwartung > 3 Monate
  • Erreichbar f�r Behandlung und Nachsorge
Ausschlu�kriterien (Exclusion criteria):

  • Bekannte Famili�re Polyposis
  • Chronisch entz�ndliche Darmerkrankungen in der Anamnese
  • Anderes Malignom(ausser Basaliom oder spinozell. Hautkarzinom)
  • Vorausgegangene Behandlung des Rektumkarzinoms durch Radiotherapie (einschlie�lich des kleinen Becken) oder Chemotherapie
  • Fernmetastasen
  • Manifeste Herzkreislauferkrankung ( instabiles APS, Herzinsuffizienz, unkontrollierte Hypertonie)
  • Ausgepr�gte obstruktive oder restriktive Lungenfunktionsst�rung
  • Quick < 50 %, Thrombozyten <100 00 mm/m�, Leberaffektionen- GPT > 80 Einheiten /l, Kreatinin > 2mg/dl
  • Gastrointestinale Blutung
  • Bestehende Schwangerschaft oder Kinderwunsch
  • Endoprothesen und Metallimplantate, Herzschrittmacher
Stratifizierung (Stratification):

Zentrum:
Prim�res Rektumkarzinom uT3:
Rektumkarzinomrezidiv (nach APE):
APE= Abdomino-perineale Exstirpation

 Prim�res Rektumkarzinom uT4:
Rektumkarzinomrezidiv (nach AR):
AR= Anteriore Resektion

 

Patientenrekrutierung (Recruitment)
geplante Patientenanzahl
(Number of patients to be entered)

 200
aktuelle Patientenanzahl (actual number of patients):

 130
(geplanter) Beginn der Patienteneinbringung (activation date):

 6/94
geplantes Ende der Patienteneinbringung:

 6/00
geplante Laufzeit der Studie:

 5 Jahre

 

aktueller Status der Studie:

Datum:

 5/99
____ geplant

X

 offen
____ Studie beendet
____ Rekrutierung abgebrochen Grund: _________________________________
____ Studie abgebrochen Grund: _________________________________

 

Publikationen

Publikationen:

Die Liste der Publikationen entnehmen Sie bitte dem Internet!
http://www.rrk.charite-buch.de/rrkweb/chirurgie/index.htm der Robert-R�ssle-Klinik

 

Adressen (Mailing addresses):

Es mu� mindestens die Adresse des Studienleiters bekannt sein!

Studienleiter (Study Coordinator)

alternative Kontaktadresse
Titel: Prof. Dr. Prof. Dr. med.
Vorname: P. M. Hanno
Name: Schlag Riess
Klinik: Charit�
Campus Berlin- Buch
Robert-R�ssle-Klinik
Klinik f�r Chirurgie u. chirurgische Onkologie		 Uniklinik Rudolf Virchow
Mediz. Klinik u. Poliklinik
Abt. Innere Medizin
Haematologie- Onkologie
Stra�e + Nr.: Lindenberger Weg 80  Spandauer Damm 130
PLZ / Ort: 13122 Berlin  14050 Berlin
Bundesland: Berlin  Berlin
Telefon: 030/ 9417-1400 030/ 3035-3341
Fax: 030/ 9417-1404 030/ 3035-3765
e-mail: [email protected]
http: //www.rrk.charite-buch.de/rrkweb/chirurgie/

 

Dokumentation

Biometrisches Zentrum
Titel: Dr. Dr. rer. nat. habil.
Vorname: C. Willi
Name: Barth Schmidt
Klinik: Charit�
Campus Berlin- Buch
Robert-R�ssle-Klinik
Klinik f�r Chirurgie u. chirurgische Onkologie		 Max- Delbr�ck- Zentrum
f. Molekulare Medizin
Koordinationsbereich
Bioinformatik
Stra�e + Nr.: Lindenberger Weg 80 Robert-R�ssle Str. 10
PLZ / Ort: 13122 Berlin 13122 Berlin
Bundesland: Berlin Berlin
Telefon: 030/ 9417-1400  030/ 9417-1405
Fax:
e-mail: [email protected]
http:  

 

Sponsor (supporting organisation / funding organization ):
Titel:
Vorname:
Name:
Klinik: SFB 273
Stra�e + Nr.:
PLZ / Ort:
Bundesland:
Telefon:
Fax:
e-mail:
http:

 

teilnehmende Kliniken (bitte die Regionen ankreuzen)

   X     BRD:

   X     Baden - W�rttemberg    X     Bayern    X    Berlin
____ Brandenburg ____ Bremen ____ Hamburg
____ Hessen ____ Mecklenbg -Vorpommern ____ Niedersachsen
____ Nordrhein - Westfalen    X     Rheinland - Pfalz ____ Saarland
____ Sachsen ____ Sachsen - Anhalt    X      Schleswig - Holstein
____ Th�ringen

____ Europa: ________________________________________________________________
                                                                   (beteiligte L�nder bitte eintragen)

 

 

Einverst�ndniserkl�rung


Hiermit erkl�re ich mich damit einverstanden, da� die Studie in das Deutsche Krebsstudienregister aufgenommen wird.


_________________________________________________
Datum, Name, Ort                                                         Stempel

 

Hiermit erkl�re ich mich damit einverstanden, da� die genannte Studie im Internet pr�sentiert wird.


_________________________________________________
Datum, Name, Ort                                                         Stempel

 

Hiermit erkl�re ich mich damit einverstanden, da� die genannte Studie an das Europ�ische/NCI-Register (PDQ) �ber die EORTC weitergemeldet wird.


_________________________________________________
Datum, Name, Ort                                                         Stempel