Deutsches

Krebsstudienregister

German Cancer Trial Registry

Eine Kooperation der Deutschen
Krebshilfe und der Deutschen
Krebsgesellschaft e.V.


 

Registrierformular


 

Titel (Protocol Title)

Randomisierte Vergleichsstudie zur Wirksamkeit einer postoperativen hyperthermen Radiochemotherapie versus Radiochemotherapie alleine beim Rektumkarzinom im Dukes C Stadium und Hochrisikogruppe mit Lymphgef��- und Gef��einbruch
Fragestellung/ Therapiestrategie (Study question: Treatment modalities):

Wird durch eine standardisierte Nachbehandlung, kombiniert mit Hyperthermie, eine Verl�ngerung der rezidivfreien �berlebenszeit erreicht?
Hat die kombinierte Therapie Einflu� auf die Gesamt�berlebenszeit?
Welchen Einflu� hat die Therapie auf die Lebensqualit�t der Patienten?
Randomisation

Arm A
Radio-Chemotherapie
mit Hyperthermie

 Arm B
Radio-Chemotherapie
ohne Hyperthermie

Die Therapie beginnt fr�hestens 21 Tage postoperativ bei regelrechten Wundverh�ltnissen.
Die Dauer der Behandlung ist in beiden Randomisationsgruppen gleich.
Die Hyperthermiebehandlung erfolgt 1x pro Woche w�hrend der Bestrahlung.
Die Bestrahlung endet nach 4- 5 Wochen.
Es werden 6 Zyklen Chemotherapie verabreicht. Hierbei erfolgen der 1. und 2. Zyklus parallel und simultan zur Radiotherapie. Der n�chste Zyklus beginnt ab Tag 22.
Danach werden alle Zyklen in minimalen Abst�nden von 21 Tagen appliziert.

Im Anschlu� an die Behandlung erfolgen regelm��ige Nachsorgen.

 

Studienart (Trial modality)

 X

 Therapie
Diagnostische Methoden
Pr�vention
Screening
Prognose
Supportivma�nahmen
Sonstige

 

Studientyp (Trial type):
(Bitte entsprechendes ankreuzen!)

Phase I (Arzneimittelzulassung)
Phase II (Arzneimittelzulassung)

 X

 Phase III (Arzneimittelzulassung)
Phase IV (Arzneimittelzulassung)
TOP = Therapie-Optimierungs-Pr�fung
AWB = Anwendungsbeobachtung
Kohortenstudie
Fall-Kontroll-Studie

 

Studiendesign (Trial design):
(Bitte entsprechendes ausw�hlen! Mehrfachauswahl ist m�glich!)

  Monozentrisch X Multizentrisch
X Prospektiv   Retrospektiv
X Randomisiert   Nicht-randomisiert
  - Einfachblind    
  - Doppelblind    
X - Offen    
X Stratifiziert   Nicht-stratifiziert
X Prim�rtherapie   Rezidivtherapie
X Kurativer Therapieansatz   Palliativtherapie
  Therapieverfahren    
  - Operation    
X - Bestrahlung    
X - Zytostatische Therapie    
X - Hormontherapie    
  - Immuntherapie    
  - sonstige systemische Therapien    
X Adjuvant    
  Neoadjuvant    
  Induktiv    

 

Diagnosegruppen / Diagnosen nach ICD-10 (Diagnostic classification):
  1.    Kopf - und Halstumoren   10.    Augentumor
  Kehlkopf   Karzinom
  Schilddr�se   Melanom
  Sonstiges    
      11.    Hirntumor / ZNS
  2.    Tumor des Verdauungstraktes   Glioblastom
  �sophagus   Medulloblastom
  Magen   Sonstiges
  Pankreas    
  Leber / Galle   12.    Morbus Hodgkin
  D�nndarm    
  Kolon   13.    Non-Hodgin-Lymphom
C20 Rektum   Plasmozytom
  Anus    
      14.    Leuk�mie
  3.    Lungentumor   ALL
  kleinzellig   AML
  nicht-kleinzellig   CLL
  Pleuramesothelium   CML
      Myelodysplastisches Syndrom
  4.    Mediastinaltumor    
      15.    Tumor bei HIV
  5.    Tumor der Knochen und Weichteile   Kaposi-Sarkom
  Knochen   Sonstiges
  Weichteile    
      16.    CUP unbekannter Prim�rtumor
  6.    Hauttumor    
  Melanom der Haut   17.    Tumor im Kindesalter
  Karzinom der Haut   Nephroblastom (Wilms-Tumor)
      Hirntumor / ZNS
  7.    Mamma   Glioblastom
      Sonstiges
  8.    Gyn�kologischer Tumor   Neuroblastom
  Ovar   Weichteilsarkom
  Vagina / Vulva   Retinoblastom
  Uterus   Knochentumor
  Zervix   Keimzelltumor
      Morbus-Hodgkin
  9.    Urologischer Tumor   Lymphom und Leuk�mie:
  Blase   ALL
  Niere   sonstiger maligner Tumor
  Prostata    
  Hoden    
  Penis    


Erkrankungsstadium (Disease stage):

1. Prim�res Rektumkarzinom Dukes C
p anyT,N1-3, M0,Vx,Lx
2. Prim�res Rektumkarzinom
p anyT,N0,M0,V1,L1


Stadienklassifiktion (classification system):
(Hier soll das Klassifikationssystem wie TNM oder UICC , FIGO, ...... eingetragen werden.

TNM

 

Ein Hauptziel (Major endpoint) (nur einen Punkt ausw�hlen!):

Gesamt�berlebensrate  
krankheitsfreie �berlebensrate  
Zeit bis zur Progression/ Rezidiv X
Ansprechrate  
Nebenwirkungen  
Lebensqualit�t  
anderes:  

 

Ein oder mehrere Nebenziele (additional endpoints):

Gesamt�berlebensrate X
krankheitsfreie �berlebensrate  
Zeit bis zur Progression/ Rezidiv  
Ansprechrate  
Nebenwirkungen X
Lebensqualit�t X
anderes: Prognose, Multidrugresistance
X

 

Begutachtung durch unabh�ngiges Gremium (Reviewed by)
(Name, Stadt, Bundesland):

nein
vorhandene Studienkennungen (Protocol Identification Number):
(falls z.B. die EORTC oder DKG oder AIO bereits eine Kennung vergeben haben.)

SFB 273 TP B1
Einschlu�kriterien (Entry criteria):

  • Alter: bis einschlie�lich 75 Jahre
  • Adenokarzinom des Rektums G1- G3; Stadium Dukes C
  • Resektion durch anteriore Rektumresektion oder abdomino- perineale Rektumexstirpation
  • Karnofsky- Index � 60% und erwartete �berlebenszeit � 3 Monate
  • Bereitschaft zu regelm��iger Tumornachsorge
Ausschlu�kriterien (Exclusion criteria):

  • Bekannte Famili�re Polyposis
  • Famili�re Polyposis coli
  • Chronisch entz�ndliche Darmerkrankungen in der Anamnese
  • Anderes Malignom in der Anamnese (au�er Basaliom, und spinozellul�res Hautkarzinom)
  • Vorangegangene Behandlung des Rektumkarzinoms durch Bestrahlung oder Chemotherapie einschlie�lich Bestrahlung des Beckens
  • Fernmetastasen
  • Manifeste Herzkreislauferkrankungen ( instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, unkontrollierte Hypertonie)
  • Ausgepr�gte obstruktive oder restriktive Lungenfunktionsst�rung
  • Gerinnungsst�rungen Quick < 50%, Thrombozyten < 100 000 mm3
  • Leberaffektionen ( SGPT > 80 Einheiten /l)
  • Nierenerkrankungen Kreatinin > 2mg/dl
  • Gastrointestinale Blutung
  • Endoprothesen, Metallimplantate, Herzschrittmacher
  • Lokale Operationsverfahren (transanale Resektion)
  • Bestehende Schwangerschaft oder Kinderwunsch
Stratifizierung (Stratification):
 
anyT,N1,M0
anyT,N2,M0
anyT,N3,M0		 anyT,N0,L1
anyT,N0,V1
anyT,N0,V1,L1

 

Patientenrekrutierung (Recruitment)
geplante Patientenanzahl
(Number of patients to be entered)

 200
aktuelle Patientenanzahl (actual number of patients):

 15
(geplanter) Beginn der Patienteneinbringung (activation date):

 25.03.95
geplantes Ende der Patienteneinbringung:

 3/2000
geplante Laufzeit der Studie:

 5 Jahre

 

aktueller Status der Studie:

Datum:

 5/99
____ geplant

X

 offen
____ Studie beendet
____ Rekrutierung abgebrochen Grund: _________________________________
____ Studie abgebrochen Grund: _________________________________

 

Publikationen

Publikationen:

keine

 

Adressen (Mailing addresses):

Es mu� mindestens die Adresse des Studienleiters bekannt sein!

Studienleiter (Study Coordinator)

alternative Kontaktadresse
Titel: Prof. Dr. med. Dr. med.
Vorname: P. M. Beate
Name: Schlag Rau
Klinik: Charit�
Campus Berlin- Buch
Robert-R�ssle-Klinik
Klinik f�r Chirurgie u. chirurgische Onkologie		 gleiche Anschrift
Stra�e + Nr.: Lindenberger Weg 80
PLZ / Ort: 13122 Berlin
Bundesland: Berlin
Telefon: 030/ 9417-1400 030/ 9417-1425
Fax: 030/ 9417-1404 030/ 9417-1404
e-mail: [email protected] [email protected]
http: //www.rrk.charite-buch.de/rrkweb/chirurgie

 

Monitor

Biometrisches Zentrum
Titel: Dr. rer. nat. habil.
Vorname: Willi
Name: Schmidt
Klinik:   Max- Delbr�ck- Zentrum
f. Molekulare Medizin
Koordinationsbereich
Bioinformatik
Stra�e + Nr.: Robert-R�ssle Str. 10
PLZ / Ort: 13122 Berlin
Bundesland: Berlin
Telefon:  030/940 6-0
Fax:
e-mail:
http:  

 

Sponsor (supporting organisation / funding organization ):
Titel:  
Vorname:
Name:
Klinik: Sonderforschungsbereich 273
Stra�e + Nr.:
PLZ / Ort:
Bundesland:
Telefon:
Fax:
e-mail:
http:

 

teilnehmende Kliniken (bitte die Regionen ankreuzen)

____ BRD:

   X     Baden - W�rttemberg    X     Bayern    X    Berlin
____ Brandenburg ____ Bremen ____ Hamburg
____ Hessen ____ Mecklenbg -Vorpommern ____ Niedersachsen
   X    Nordrhein - Westfalen ____ Rheinland - Pfalz ____ Saarland
____ Sachsen ____ Sachsen - Anhalt    X      Schleswig - Holstein
____ Th�ringen

____ Europa: ________________________________________________________________
                                                                   (beteiligte L�nder bitte eintragen)

 

 

Einverst�ndniserkl�rung


Hiermit erkl�re ich mich damit einverstanden, da� die Studie in das Deutsche Krebsstudienregister aufgenommen wird.


_________________________________________________
Datum, Name, Ort                                                         Stempel

 

Hiermit erkl�re ich mich damit einverstanden, da� die genannte Studie im Internet pr�sentiert wird.


_________________________________________________
Datum, Name, Ort                                                         Stempel

 

Hiermit erkl�re ich mich damit einverstanden, da� die genannte Studie an das Europ�ische/NCI-Register (PDQ) �ber die EORTC weitergemeldet wird.


_________________________________________________
Datum, Name, Ort                                                         Stempel