content="Klinik f�r Chirurgie und Chirurgische Onkologie, Universit�tsklinik Charit�, Robert-R�ssle-Klinik, Campus Berlin-Buch, Medizinische Fakult�t der Humboldt-Universit�t zu Berlin">

Deutsches

Krebsstudienregister

German Cancer Trial Registry

Eine Kooperation der Deutschen
Krebshilfe und der Deutschen
Krebsgesellschaft e.V.


 

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Titel (Protocol Title)

 

Randomisierte Studie zum Vergleich einer neoadjuvanten Chemotherapie mit Etoposid-Ifosphamid-Adriamycin in Kombination mit regionaler Hyperthermie versus neoadjuvanter Chemotherapie alleine zur Behandlung von Erwachsenen mit Hochrisiko- Weichgewebssarkomen
Fragestellung/ Therapiestrategie (Study question: Treatment modalities):

Verbessert sich das Ansprechen des Tumors bei Kombination von Chemotherapie und Hyperthermie?
Verl�ngert sich die rezidivfreie und Gesamt�berlebenszeit der Patienten?

Randomisation

Arm A
4 Zyklen Chemotherapie
mit Hyperthermie

 Arm B
4 Zyklen Chemotherapie
ohne Hyperthermie

Die Chemotherapie beginnt am Tag 1 und wird 4 Tage fortgesetzt. Im Behandlungsarm A wird am Tag 1 u. 4 zus�tzlich die Hyperthermiebehandlung durchgef�hrt. Der n�chste Zyklus beginnt ab Tag 22. Nach ca.12 Wochen erfolgt:

  • Restaging zur Kontrolle des Ansprechens
  • Definitive chirurgische Resektion
  • Radiotherapie
  • 4 Zyklen Chemotherapie � Hyperthermie
  • Nachbetreuung

 

Studienart (Trial modality)

 X

 Therapie
Diagnostische Methoden
Pr�vention
Screening
Prognose
Supportivma�nahmen
Sonstige

 

Studientyp (Trial type):
(Bitte entsprechendes ankreuzen!)

Phase I (Arzneimittelzulassung)
Phase II (Arzneimittelzulassung)

 X

 Phase III (Arzneimittelzulassung)
Phase IV (Arzneimittelzulassung)
TOP = Therapie-Optimierungs-Pr�fung
AWB = Anwendungsbeobachtung
Kohortenstudie
Fall-Kontroll-Studie

 

Studiendesign (Trial design):
(Bitte entsprechendes ausw�hlen! Mehrfachauswahl ist m�glich!)

  Monozentrisch X Multizentrisch
X Prospektiv   Retrospektiv
X Randomisiert   Nicht-randomisiert
  - Einfachblind    
  - Doppelblind    
X - Offen    
X Stratifiziert   Nicht-stratifiziert
X Prim�rtherapie X Rezidivtherapie
  Kurativer Therapieansatz   Palliativtherapie
  Therapieverfahren    
X - Operation    
  - Bestrahlung    
X - Zytostatische Therapie    
X - Hormontherapie    
  - Immuntherapie    
  - sonstige systemische Therapien    
  Adjuvant    
X Neoadjuvant    
  Induktiv    

 

Diagnosegruppen / Diagnosen nach ICD-10 (Diagnostic classification):
  1.    Kopf - und Halstumoren   10.    Augentumor
  Kehlkopf   Karzinom
  Schilddr�se   Melanom
  Sonstiges    
      11.    Hirntumor / ZNS
  2.    Tumor des Verdauungstraktes   Glioblastom
  �sophagus   Medulloblastom
  Magen   Sonstiges
  Pankreas    
  Leber / Galle   12.    Morbus Hodgkin
  D�nndarm    
  Kolon   13.    Non-Hodgin-Lymphom
  Rektum   Plasmozytom
  Anus    
      14.    Leuk�mie
  3.    Lungentumor   ALL
  kleinzellig   AML
  nicht-kleinzellig   CLL
  Pleuramesothelium   CML
      Myelodysplastisches Syndrom
  4.    Mediastinaltumor    
      15.    Tumor bei HIV
  5.    Tumor der Knochen und Weichteile   Kaposi-Sarkom
  Knochen   Sonstiges
C49.9 Weichteil-Sarkom    
      16.    CUP unbekannter Prim�rtumor
  6.    Hauttumor    
  Melanom der Haut   17.    Tumor im Kindesalter
  Karzinom der Haut   Nephroblastom (Wilms-Tumor)
      Hirntumor / ZNS
  7.    Mamma   Glioblastom
      Sonstiges
  8.    Gyn�kologischer Tumor   Neuroblastom
  Ovar   Weichteilsarkom
  Vagina / Vulva   Retinoblastom
  Uterus   Knochentumor
  Zervix   Keimzelltumor
      Morbus-Hodgkin
  9.    Urologischer Tumor   Lymphom und Leuk�mie:
  Blase   ALL
  Niere   sonstiger maligner Tumor
  Prostata    
  Hoden    
  Penis    


Erkrankungsstadium (Disease stage):


Stadienklassifiktion (classification system):
(Hier soll das Klassifikationssystem wie TNM oder UICC , FIGO, ...... eingetragen werden.


Ein Hauptziel (Major endpoint) (nur einen Punkt ausw�hlen!):

Gesamt�berlebensrate  
krankheitsfreie �berlebensrate  
Zeit bis zur Progression/ Rezidiv  
Ansprechrate X
Nebenwirkungen  
Lebensqualit�t  
anderes: Abbildung der onkologischen Versorgung  

 

Ein oder mehrere Nebenziele (additional endpoints):

Gesamt�berlebensrate X
krankheitsfreie �berlebensrate  
Zeit bis zur Progression/ Rezidiv X
Ansprechrate  
Nebenwirkungen  
Lebensqualit�t  
anderes  

 

Begutachtung durch unabh�ngiges Gremium (Reviewed by)
(Name, Stadt, Bundesland):

Ethikkommission der Ludwig- Maximilians- Universit�t M�nchen
vorhandene Studienkennungen (Protocol Identification Number):
(falls z.B. die EORTC oder DKG oder AIO bereits eine Kennung vergeben haben.)

EORTC- Studie 62961 / ESHO RHT- 95 Studie
Einschlu�kriterien (Entry criteria):

  • Alter: bis 75 Jahre
  • Alter: 18-70 Jahre
  • WHO-Status 0-2
  • Patienten mit Weichgewebssarkomen Grad 2 o. 3, die gr��er sind als 5 cm, unterhalb der allgemeinen K�rperfaszie liegen und extrakompartmental wachsen
Ausschlu�kriterien (Exclusion criteria):

  • Fernmetastasen
  • Zweittumoren in Anamnese (ausser Basaliom und Cervixkarzinom in situ)
  • vorausgegangene Chemotherapie
  • vorausgegangene multilierende Operation( Amputation, Hemipelvektomie)
  • Kontraindikation gegen Chemotherapie oder regionale Hyperthermie
  • Patienten mit schweren hepatischen St�rungen
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, schwere Herzerkrankung
  • Klasse III o. IV nach NYHA
  • Linksventrikul�re Ejektionsfraktion mehr als 10 % unter Normal der Institution
  • Patienten mit chronischem Nierenversagen
  • Patienten mit schweren Hirngef��erkrankungen
  • Patienten mit Fettsucht
  • Patienten mit Metallimplantaten innerhalb des Hyperthermiebereiches
  • Schwangere oder stillende Patienten
Stratifizierung (Stratification):

S1, S2, S3
L�sion an Extremit�t
L�sion nicht an Extremit�t

 

Patientenrekrutierung (Recruitment)
geplante Patientenanzahl
(Number of patients to be entered)

 340
aktuelle Patientenanzahl (actual number of patients):
(geplanter) Beginn der Patienteneinbringung (activation date):

 Dez. 1995
geplantes Ende der Patienteneinbringung:
geplante Laufzeit der Studie:

 3,5 Jahre

 

aktueller Status der Studie:

Datum:
____ geplant

X

 offen
____ Studie beendet
____ Rekrutierung abgebrochen Grund: _________________________________
____ Studie abgebrochen Grund: _________________________________

 

Publikationen

Publikationen:

als Anhang

 

Adressen (Mailing addresses):

Es mu� mindestens die Adresse des Studienleiters bekannt sein!

Studienleiter (Study Coordinator)

alternative Kontaktadresse
Titel: Prof. Dr. PD Dr. med. Dipl. biochem.
Vorname: P. R. D.
Name: Hohenberger Issels
Klinik: Charit�
Campus Berlin- Buch
Robert-R�ssle-Klinik
Klinik f�r Chirurgie u. chirurgische Onkologie		 Mendizinische Klinik 3
Klinikum Gro�hadern
Ludwig-Maximilians-Universit�t
Stra�e + Nr.: Lindenberger Weg 80 Marchioninistr. 15
PLZ / Ort: 13122 Berlin 81366 M�nchen
Bundesland: Berlin Bayern
Telefon: 030/ 9417-1431 089/ 7095-4768
Fax: 030/ 9417-1439 089/ 7095-4776
e-mail: [email protected]
http:

 

Monitor

Biometrisches Zentrum
Titel:
Vorname:
Name:  
Klinik:   Biometrisches Zentrum
f�r Therapiestudien
Stra�e + Nr.: Pettenkofer Str. 35
PLZ / Ort: 80336 Muenchen
Bundesland: Bayern
Telefon:  089/544 2020
Fax:  089/ 54420214
e-mail:
http:  

 

Sponsor (supporting organisation / funding organization ):
Titel:
Vorname:
Name:
Klinik: ESHO- European Society for Hypertermic Oncology (Sponsor)
ASTA Medica / AMGEN- Roche( finanzielle Unterst�tzung)
Stra�e + Nr.:
PLZ / Ort:
Bundesland:
Telefon:
Fax:
e-mail:
http:

 

teilnehmende Kliniken (bitte die Regionen ankreuzen)

____ BRD:

____ Baden - W�rttemberg ____ Bayern    X    Berlin
____ Brandenburg ____ Bremen ____ Hamburg
____ Hessen ____ Mecklenbg -Vorpommern ____ Niedersachsen
____ Nordrhein - Westfalen ____ Rheinland - Pfalz ____ Saarland
____ Sachsen ____ Sachsen - Anhalt ____ Schleswig - Holstein
____ Th�ringen

____ Europa: ________________________________________________________________
                                                                   (beteiligte L�nder bitte eintragen)

 

 

Einverst�ndniserkl�rung


Hiermit erkl�re ich mich damit einverstanden, da� die Studie in das Deutsche Krebsstudienregister aufgenommen wird.


_________________________________________________
Datum, Name, Ort                                                         Stempel

 

Hiermit erkl�re ich mich damit einverstanden, da� die genannte Studie im Internet pr�sentiert wird.


_________________________________________________
Datum, Name, Ort                                                         Stempel

 

Hiermit erkl�re ich mich damit einverstanden, da� die genannte Studie an das Europ�ische/NCI-Register (PDQ) �ber die EORTC weitergemeldet wird.


_________________________________________________
Datum, Name, Ort                                                         Stempel