Deutsches

Krebsstudienregister

German Cancer Trial Registry

Eine Kooperation der Deutschen
Krebshilfe und der Deutschen
Krebsgesellschaft e.V.


 

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Titel (Protocol Title)

 

Isolierte Extremit�tenperfusion mit TNFa und Melphalan bei lokal fortgeschrittenem Weichgewebssarkom
Fragestellung/ Therapiestrategie (Study question: Treatment modalities):

Kann durch eine Vorbehandlung mit TNF a und Melphalan beim lokal fortgeschrittenen Weichgewebssarkom der Tumor extremit�ten- und funktionserhaltend reseziert werden?

Die ILP (Isolated Limb Perfusion) erfolgt mit TNFa (3-4 mg) �ber 90 Minuten.
Nach 30 Minuten zus�tzliche Gabe von Melphalan (10 mg/l Extremit�tenvolumen).
Gewebetemperatur w�hrend der Perfusion 38-40 � C.
8-12 Wochen nach der ILP ist die Tumorresektion vorgesehen. Wenn trotz einer deutlichen Tumorr�ckbildung (partielle Remission) die extremit�tenerhaltende Operation weiterhin nicht m�glich ist, kann zuvor eine 2. ILP durchgef�hrt werden.

 

Studienart (Trial modality)

 X

 Therapie
Diagnostische Methoden
Pr�vention
Screening
Prognose
Supportivma�nahmen
Sonstige

 

Studientyp (Trial type):
(Bitte entsprechendes ankreuzen!)

Phase I (Arzneimittelzulassung)

 X

 Phase II (Arzneimittelzulassung)

 

Phase III (Arzneimittelzulassung)
Phase IV (Arzneimittelzulassung)
TOP = Therapie-Optimierungs-Pr�fung
AWB = Anwendungsbeobachtung
Kohortenstudie
Fall-Kontroll-Studie

 

Studiendesign (Trial design):
(Bitte entsprechendes ausw�hlen! Mehrfachauswahl ist m�glich!)

  Monozentrisch X Multizentrisch
X Prospektiv   Retrospektiv
  Randomisiert   Nicht-randomisiert
  - Einfachblind    
  - Doppelblind    
X - Offen    
  Stratifiziert   Nicht-stratifiziert
  Prim�rtherapie X Rezidivtherapie
X Kurativer Therapieansatz X Palliativtherapie
  Therapieverfahren    
X - Operation    
  - Bestrahlung    
X - Zytostatische Therapie    
  - Hormontherapie    
  - Immuntherapie    
  - sonstige systemische Therapien    
  Adjuvant    
X Neoadjuvant    
  Induktiv    

 

Diagnosegruppen / Diagnosen nach ICD-10 (Diagnostic classification):
  1.    Kopf - und Halstumoren   10.    Augentumor
  Kehlkopf   Karzinom
  Schilddr�se   Melanom
  Sonstiges    
      11.    Hirntumor / ZNS
  2.    Tumor des Verdauungstraktes   Glioblastom
  �sophagus   Medulloblastom
  Magen   Sonstiges
  Pankreas    
  Leber / Galle   12.    Morbus Hodgkin
  D�nndarm    
  Kolon   13.    Non-Hodgin-Lymphom
  Rektum   Plasmozytom
  Anus    
      14.    Leuk�mie
  3.    Lungentumor   ALL
  kleinzellig   AML
  nicht-kleinzellig   CLL
  Pleuramesothelium   CML
      Myelodysplastisches Syndrom
  4.    Mediastinaltumor    
      15.    Tumor bei HIV
  5.    Tumor der Knochen und Weichteile   Kaposi-Sarkom
  Knochen   Sonstiges
C49.9 Weichgewebssarkom    
      16.    CUP unbekannter Prim�rtumor
  6.    Hauttumor    
  Melanom der Haut   17.    Tumor im Kindesalter
  Karzinom der Haut   Nephroblastom (Wilms-Tumor)
      Hirntumor / ZNS
  7.    Mamma   Glioblastom
      Sonstiges
  8.    Gyn�kologischer Tumor   Neuroblastom
  Ovar   Weichteilsarkom
  Vagina / Vulva   Retinoblastom
  Uterus   Knochentumor
  Zervix   Keimzelltumor
      Morbus-Hodgkin
  9.    Urologischer Tumor   Lymphom und Leuk�mie:
  Blase   ALL
  Niere   sonstiger maligner Tumor
  Prostata    
  Hoden    
  Penis    


Erkrankungsstadium (Disease stage):

Stadium I- III (IV)


Stadienklassifiktion (classification system):
(Hier soll das Klassifikationssystem wie TNM oder UICC , FIGO, ...... eingetragen werden.

UICC/ AJCC

 

Ein Hauptziel (Major endpoint) (nur einen Punkt ausw�hlen!):

Gesamt�berlebensrate  
krankheitsfreie �berlebensrate  
Zeit bis zur Progression/ Rezidiv  
Ansprechrate  
Nebenwirkungen  
Lebensqualit�t  
anderes: Extremit�tenerhalt u. funktionserhaltende Resektion X

 

Ein oder mehrere Nebenziele (additional endpoints):

Gesamt�berlebensrate X
krankheitsfreie �berlebensrate  
Zeit bis zur Progression/ Rezidiv X
Ansprechrate  
Nebenwirkungen  
Lebensqualit�t  
anderes: histologische Beurteilung des Tumoransprechens
X

 

Begutachtung durch unabh�ngiges Gremium (Reviewed by)
(Name, Stadt, Bundesland):

keine Aussage im Protokoll
vorhandene Studienkennungen (Protocol Identification Number):
(falls z.B. die EORTC oder DKG oder AIO bereits eine Kennung vergeben haben.)

nein
Einschlu�kriterien (Entry criteria):

  • Alter: 12- 80 Jahre
  • Nicht resektabler Tumor Grad 2 oder 3,
  • Tumor mit Grading 2 oder 3 mit einer Ausdehnung > 8 cm, der nur mit einem erheblichen Funktionsverlust reseziert werden kann
  • Patienten mit Rezidivtumoren und Grad 2 oder 3
  • Patienten mit Fernmetastasen, wenn der Tumor nur durch Amputation zu resezieren ist
Ausschlu�kriterien (Exclusion criteria):

  • Zweittumoren in der Vorgeschichte (au�er Basaliom und Cervixkarzinom in situ)
  • vorausgegangene Chemotherapie, Immuntherapie oder Hormonbehandlung in den letzen 4 Wochen
  • Schwerwiegende kardiale, pulmonale oder vaskul�re Erkrankungen
  • Schwerwiegende renale oder hepatische St�rungen Kreatininclearance <50 ml;
    Alat > 2x oberer Normwert
  • Andere schwerwiegende internistische Erkrankungen
Stratifizierung (Stratification):
 

 

Patientenrekrutierung (Recruitment)
geplante Patientenanzahl
(Number of patients to be entered)

 keine Aussage
aktuelle Patientenanzahl (actual number of patients):

 52 (Berlin)
(geplanter) Beginn der Patienteneinbringung (activation date):

 8/93
geplantes Ende der Patienteneinbringung:

 keine Aussage
geplante Laufzeit der Studie:

 keine Aussage

 

aktueller Status der Studie:

Datum:

 5/99
____ geplant

X

 offen
____ Studie beendet
____ Rekrutierung abgebrochen Grund: _________________________________
____ Studie abgebrochen Grund: _________________________________

 

Publikationen

Publikationen:

Clinical management and current research in isolated limb perfusion for sarcoma and melanoma
[ published erratum appears in Oncology 1998 Jul- Aug;55(4):344]
Hohenberger-P; Kettelhack-C
Oncology. 1998 Mar- Apr; 55(2): 89- 102

Isolated limb perfusion with tumor necrosis factor and melphalan for limb salvage in 186 patients with locally advanced soft tissue extremity sarcomas. The cumulative multicenter
Eggermont-AM; Schraffordt-Koops-H; Klausner-JM; Kroon-BB; Schlag-PM; Lienard-D; van-Geel-AN;
Hoekstra-HJ; Meller-I; Nieweg-OE; Kettelhack-C; Ben-Ari-G; Pector-JC; Lejeune-FJ
Ann-Surg. 1996 Dec; 224(6): 756-64; discussion 764-5

 

Adressen (Mailing addresses):

Es mu� mindestens die Adresse des Studienleiters bekannt sein!

Studienleiter (Study Coordinator)

alternative Kontaktadresse
Titel: Prof. Dr. OA Dr.
Vorname: P. M. Ch.
Name: Schlag Kettelhack
Klinik: Charit�
Campus Berlin- Buch
Robert-R�ssle-Klinik
Klinik f�r Chirurgie u. chirurgische Onkologie		 gleiche Anschrift
Stra�e + Nr.: Lindenberger Weg 80 Lindenberger Weg 80
PLZ / Ort: 13122 Berlin 13122 Berlin
Bundesland: Berlin Berlin
Telefon: 030/ 9417-1400 030/ 9417-1432
Fax: 030/ 9417-1404 030/ 9417-1404
e-mail: [email protected] [email protected]
http: //www.rrk.charite-buch.de/rrkweb/chirurgie

 

Monitor

Biometrisches Zentrum
Titel: Leitender Referent Klinische Forschung
Vorname: Bernd
Name: Friedrich
Klinik: Boehringer Ingelheim
Abteilung Medizinische Dienste		  
Stra�e + Nr.: Binger Str. 173
PLZ / Ort: 55218 Ingelheim am Rhein
Bundesland:
Telefon: 030/ 8016394
Fax:  030/ 8016043
e-mail:
http:  

 

Sponsor (supporting organisation / funding organization ):
Titel:
Vorname:
Name:
Klinik: Boehringer Ingelheim
Stra�e + Nr.:
PLZ / Ort:
Bundesland:
Telefon:
Fax:
e-mail:
http:

 

teilnehmende Kliniken (bitte die Regionen ankreuzen)

____ BRD:

____ Baden - W�rttemberg ____ Bayern    X    Berlin
____ Brandenburg ____ Bremen ____ Hamburg
____ Hessen ____ Mecklenbg -Vorpommern ____ Niedersachsen
____ Nordrhein - Westfalen ____ Rheinland - Pfalz ____ Saarland
____ Sachsen ____ Sachsen - Anhalt ____ Schleswig - Holstein
____ Th�ringen

   X    Europa:   Niederlande, Belgien, Schweiz, Israel
                                (beteiligte L�nder bitte eintragen)

 

 

Einverst�ndniserkl�rung


Hiermit erkl�re ich mich damit einverstanden, da� die Studie in das Deutsche Krebsstudienregister aufgenommen wird.


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Datum, Name, Ort                                                         Stempel

 

Hiermit erkl�re ich mich damit einverstanden, da� die genannte Studie im Internet pr�sentiert wird.


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Datum, Name, Ort                                                         Stempel

 

Hiermit erkl�re ich mich damit einverstanden, da� die genannte Studie an das Europ�ische/NCI-Register (PDQ) �ber die EORTC weitergemeldet wird.


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Datum, Name, Ort                                                         Stempel