Deutsches

Krebsstudienregister

German Cancer Trial Registry

Eine Kooperation der Deutschen
Krebshilfe und der Deutschen
Krebsgesellschaft e.V.


 

Registrierformular


 

Titel (Protocol Title)

Zentrum Berlin f�r Famili�ren Brustkrebs
Fragestellung/ Therapiestrategie (Study question: Treatment modalities):

Hochrisiko- Patienten (famili�re H�ufung von Brust- oder Eierstockkrebs) k�nnen im Rahmen eines wissenschaftlichen Projektes betreut und untersucht werden.
In einer genetischen, klinischen und psychologischen Beratung k�nnen Sie folgende Informationen erhalten:

Ob Sie ein erh�htes Risiko tragen, an Brustkrebs zu erkranken (famili�re H�ufung).
Was Sie m�glicherweise �ber die �blichen Fr�herkennungsma�nahmen hinaus tun k�nnen.
�ber die M�glichkeiten und den Sinn einer genetischen Untersuchung zur Aufdeckung eines Gendefektes.
�ber psychologische/ physiotherapeutische Beratungs-u. Betreuungsangebote.

 

Studienart (Trial modality)

 

Therapie
Diagnostische Methoden
Pr�vention
Screening
Prognose
Supportivma�nahmen

X

 Sonstige: Interdisziplin�re Beratung u. Betreuung von Ratsuchenden

 

Studientyp (Trial type):
(Bitte entsprechendes ankreuzen!)

Phase I (Arzneimittelzulassung)
Phase II (Arzneimittelzulassung)

 

Phase III (Arzneimittelzulassung)
Phase IV (Arzneimittelzulassung)
TOP = Therapie-Optimierungs-Pr�fung

X

 AWB = Anwendungsbeobachtung
Kohortenstudie
Fall-Kontroll-Studie

 

Studiendesign (Trial design):
(Bitte entsprechendes ausw�hlen! Mehrfachauswahl ist m�glich!)

Monozentrisch X Multizentrisch
Prospektiv Retrospektiv
Randomisiert Nicht-randomisiert
- Einfachblind
- Doppelblind
- Offen
Stratifiziert Nicht-stratifiziert
Prim�rtherapie    Rezidivtherapie
Kurativer Therapieansatz   Palliativtherapie
Therapieverfahren    
  - Operation    
  - Bestrahlung
  - Zytostatische Therapie
  - Hormontherapie
- Immuntherapie
- sonstige systemische Therapien
  Adjuvant
   Neoadjuvant
Induktiv

 

Diagnosegruppen / Diagnosen nach ICD-10 (Diagnostic classification):

  1.    Kopf - und Halstumoren   10.    Augentumor
  Kehlkopf   Karzinom
  Schilddr�se   Melanom
  Sonstiges    
      11.    Hirntumor / ZNS
  2.    Tumor des Verdauungstraktes   Glioblastom
  �sophagus   Medulloblastom
  Magen   Sonstiges
  Pankreas    
  Leber / Galle   12.    Morbus Hodgkin
  D�nndarm    
  Kolon   13.    Non-Hodgin-Lymphom
  Rektum   Plasmozytom
  Anus    
      14.    Leuk�mie
  3.    Lungentumor   ALL
  kleinzellig   AML
  nicht-kleinzellig   CLL
  Pleuramesothelium   CML
      Myelodysplastisches Syndrom
  4.    Mediastinaltumor    
      15.    Tumor bei HIV
  5.    Tumor der Knochen und Weichteile   Kaposi-Sarkom
  Knochen   Sonstiges
  Weichteile    
      16.    CUP unbekannter Prim�rtumor
C50.9 6.    Hauttumor    
  Melanom der Haut   17.    Tumor im Kindesalter
  Karzinom der Haut   Nephroblastom (Wilms-Tumor)
      Hirntumor / ZNS
  7.    Mamma   Glioblastom
      Sonstiges
  8.    Gyn�kologischer Tumor   Neuroblastom
C56 Ovar   Weichteilsarkom
  Vagina / Vulva   Retinoblastom
  Uterus   Knochentumor
  Zervix   Keimzelltumor
      Morbus-Hodgkin
  9.    Urologischer Tumor   Lymphom und Leuk�mie:
  Blase   ALL
  Niere   sonstiger maligner Tumor
  Prostata    
  Hoden    
  Penis    


Erkrankungsstadium (Disease stage):

entf�llt


Stadienklassifiktion (classification system):
(Hier soll das Klassifikationssystem wie TNM oder UICC , FIGO, ...... eingetragen werden.

entf�llt

 

Ein Hauptziel (Major endpoint) (nur einen Punkt ausw�hlen!):

Gesamt�berlebensrate  
krankheitsfreie �berlebensrate  
Zeit bis zur Progression/ Rezidiv  
Ansprechrate  
Nebenwirkungen  
Lebensqualit�t  
anderes: Konzept zur Information, Fr�herkennung, Therapie u.Nachsorge
X

 

Ein oder mehrere Nebenziele (additional endpoints):

Gesamt�berlebensrate  
krankheitsfreie �berlebensrate  
Zeit bis zur Progression/ Rezidiv  
Ansprechrate  
Nebenwirkungen  
Lebensqualit�t  
anderes: Aufschl�sse �ber die Entstehung des erblichen Brustkrebses sowie sporadische Entstehung
X

 

Begutachtung durch unabh�ngiges Gremium (Reviewed by)
(Name, Stadt, Bundesland):

nein
vorhandene Studienkennungen (Protocol Identification Number):
(falls z.B. die EORTC oder DKG oder AIO bereits eine Kennung vergeben haben.)

Schwerpunktprogramm der Deutschen Krebshilfe " Famili�rer Brust- u. Eierstockkrebs"
Einschlu�kriterien (Entry criteria):

Alle Ratsuchenden erhalten eine telefonische Vorabinformation, ob diese Studie auf Ihre pers�nliche Situation anwendbar ist. Ist dies der Fall, erfolgt eine ausf�hrliche klinische, genetische und psychologische Beratung. Der genetische Test wird angeboten, wenn eines der unten aufgef�hrten Merkmale zutrifft:
  • Mindestens zwei Frauen der Familie (Mutter, Schwester, Tochter oder selbst erkrankt) mit Brust- oder Eierstockkrebs, wobei mindestens eine Frau zum Zeitpunkt der Erkrankung unter 50 Jahre alt gewesen ist
  • Oder eine Frau der Familie(Mutter, Schwester, Tochter oder selbst erkrankt) mit einseitigem Brustkrebs, wobei die Erkrankung im Alter von 30 Jahren oder fr�her aufgetreten ist
  • Oder eine Frau der Familie (Mutter, Schwester, Tochter oder selbst erkrankt) mit beidseitigem Brustkrebs, wobei die Erkrankung im Alter von 40 Jahren oder fr�her aufgetreten ist
  • Oder eine Frau der Familie(Mutter, Schwester, Tochter oder selbst erkrankt) mit Eierstockkrebs, wobei die Erkrankung im Alter von 40 Jahren oder fr�her aufgetreten ist
  • Oder ein m�nnlicher Verwandter mit Brustkrebs
Ausschlu�kriterien (Exclusion criteria):

entf�llt
Stratifizierung (Stratification):

entf�llt

 

Patientenrekrutierung (Recruitment)
geplante Patientenanzahl
(Number of patients to be entered)

 entf�llt
aktuelle Patientenanzahl (actual number of patients):
(geplanter) Beginn der Patienteneinbringung (activation date):

 Dez. 1997
geplantes Ende der Patienteneinbringung:

 entf�llt
geplante Laufzeit der Studie:

 12/99
Verl�ngerung beantragt

 

aktueller Status der Studie:

Datum:

 5/99
____ geplant

X

 offen
____ Studie beendet
____ Rekrutierung abgebrochen Grund: _________________________________
____ Studie abgebrochen Grund: _________________________________

 

Publikationen

Publikationen:

keine

 

Adressen (Mailing addresses):

Es mu� mindestens die Adresse des Studienleiters bekannt sein!

Studienleiter (Study Coordinator)

alternative Kontaktadresse
Titel: Dr. Frau
Vorname: S. E.
Name: Schemeck Classen
Klinik: Max-Delbr�ck-Zenrum
f�r molekulare Medizin		 Max-Delbr�ck-Zenrum
f�r molekulare Medizin
in Zusammenarbeit mit der
Robert-R�ssle-Klinik der
Charit� (RVK) und der
Uni-Klinik B. Franklin Steglitz
Stra�e + Nr.: Robert-R�ssle-Str. 10 Robert-R�ssle-Str. 10
PLZ / Ort: 13122 Berlin 13122 Berlin
Bundesland: Berlin Berlin
Telefon: 030/ 9406-2226 030/ 4506-6662
Fax:
e-mail: [email protected]
http:

 

Monitor

Biometrisches Zentrum
Titel:
Vorname:
Name:
Klinik:    
Stra�e + Nr.:
PLZ / Ort:
Bundesland:
Telefon:  
Fax:
e-mail:
http:  

 

Sponsor (supporting organisation / funding organization ):
Titel:
Vorname:
Name: Deutsche Krebshilfe
Klinik:
Stra�e + Nr.: Thomas- Mann Str.40, Postfach 1467
PLZ / Ort: 53111 Bonn
Bundesland:
Telefon: 0228/72990-0
Fax: 0228/72990-11
e-mail: [email protected]
http: www.krebshilfe.de

 

teilnehmende Kliniken (bitte die Regionen ankreuzen)

____ BRD:

   X     Baden - W�rttemberg    X     Bayern    X    Berlin
____ Brandenburg ____ Bremen ____ Hamburg
   X    Hessen    X    Mecklenbg -Vorpommern ____ Niedersachsen
   X    Nordrhein - Westfalen ____ Rheinland - Pfalz    X    Saarland
   X    Sachsen    X    Sachsen - Anhalt    X    Schleswig - Holstein
____ Th�ringen

Diese Studie ist im Internet bereits ver�ffentlicht von der Deutschen Krebshilfe.

 

Einverst�ndniserkl�rung


Hiermit erkl�re ich mich damit einverstanden, da� die Studie in das Deutsche Krebsstudienregister aufgenommen wird.


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Datum, Name, Ort                                                         Stempel

 

Hiermit erkl�re ich mich damit einverstanden, da� die genannte Studie im Internet pr�sentiert wird.


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Datum, Name, Ort                                                         Stempel

 

Hiermit erkl�re ich mich damit einverstanden, da� die genannte Studie an das Europ�ische/NCI-Register (PDQ) �ber die EORTC weitergemeldet wird.


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Datum, Name, Ort                                                         Stempel