Deutsches

Krebsstudienregister

German Cancer Trial Registry

Eine Kooperation der Deutschen
Krebshilfe und der Deutschen
Krebsgesellschaft e.V.


 

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Titel (Protocol Title)

Randomisierte Studie zum Vergleich der intraven�sen vs. intrahepatisch– arteriellen Chemotherapie bei Patienten mit nicht resezierbaren Lebermetastasen bei kolorektalen Karzinomen
Fragestellung/ Therapiestrategie (Study question: Treatment modalities):

Gibt es einen Unterschied im Gesamt�berleben der Patienten in beiden Behandlungsarmen?
Welchen Einflu� haben beide Behandlungsmodalit�ten auf die Lebensqualit�t w�hrend und nach der Therapie?

Randomisation
ARM A: i.v. Chemotherapie: 200mg/m� Leucovorin �ber 2 Stunden
400mg/m� 5FU Bolus �ber 5 Minuten
600mg/m� 5FU �ber 22 Stunden
ARM B: i.v. Chemotherapie:
i.a. hepatische Chemotherapie:		 200mg/m� Leucovorin �ber 2 Stunden
400mg/m� 5FU �ber 15 Minuten
1,6 g/m� 5FU �ber 22 Stunden

Dieses Schema der Dauerinfusionstherapie wird an Tag 2 wiederholt.
Es werden insgesamt 6 Zyklen appliziert mit jeweils 14t�gigen Pausen.
N�chster Behandlungsbeginn ist am Tag 15.
Eine Kontrolluntersuchung erfolgt nach ca.12 Wochen- bei Ansprechen des Tumors wird die Therapie fortgef�hrt.
Zur Beurteilung der Lebensqualit�t werden die Patienten zus�tzlich stratifiziert:

Patienten, die den Lebensqualit�tsbogen zu Hause ausf�llen.
Patienten, die den Lebensqualit�tsbogen in der Klinik ausf�llen.

Nach Therapieende schlie�t sich eine regelm��ige Nachsorge an.

 

Studienart (Trial modality)

 X

 Therapie
Diagnostische Methoden
Pr�vention
Screening
Prognose
Supportivma�nahmen
Sonstige

 

Studientyp (Trial type):
(Bitte entsprechendes ankreuzen!)

Phase I (Arzneimittelzulassung)
Phase II (Arzneimittelzulassung)

 X

 Phase III (Arzneimittelzulassung)
Phase IV (Arzneimittelzulassung)
TOP = Therapie-Optimierungs-Pr�fung
AWB = Anwendungsbeobachtung
Kohortenstudie
Fall-Kontroll-Studie

 

Studiendesign (Trial design):
(Bitte entsprechendes ausw�hlen! Mehrfachauswahl ist m�glich!)

  Monozentrisch X Multizentrisch
X Prospektiv   Retrospektiv
X Randomisiert   Nicht-randomisiert
  - Einfachblind    
  - Doppelblind    
X - Offen    
X Stratifiziert   Nicht-stratifiziert
X Prim�rtherapie   Rezidivtherapie
X Kurativer Therapieansatz   Palliativtherapie
  Therapieverfahren    
  - Operation    
  - Bestrahlung    
X - Zytostatische Therapie    
  - Hormontherapie    
  - Immuntherapie    
  - sonstige systemische Therapien    
  Adjuvant    
  Neoadjuvant    
  Induktiv    

 

Diagnosegruppen / Diagnosen nach ICD-10 (Diagnostic classification):
  1.    Kopf - und Halstumoren   10.    Augentumor
  Kehlkopf   Karzinom
  Schilddr�se   Melanom
  Sonstiges    
      11.    Hirntumor / ZNS
  2.    Tumor des Verdauungstraktes   Glioblastom
  �sophagus   Medulloblastom
  Magen   Sonstiges
  Pankreas    
  Leber / Galle   12.    Morbus Hodgkin
  D�nndarm    
C18.9 Kolon   13.    Non-Hodgin-Lymphom
C20 Rektum   Plasmozytom
  Anus    
      14.    Leuk�mie
  3.    Lungentumor   ALL
  kleinzellig   AML
  nicht-kleinzellig   CLL
  Pleuramesothelium   CML
      Myelodysplastisches Syndrom
  4.    Mediastinaltumor    
      15.    Tumor bei HIV
  5.    Tumor der Knochen und Weichteile   Kaposi-Sarkom
  Knochen   Sonstiges
  Weichteile    
      16.    CUP unbekannter Prim�rtumor
  6.    Hauttumor    
  Melanom der Haut   17.    Tumor im Kindesalter
  Karzinom der Haut   Nephroblastom (Wilms-Tumor)
      Hirntumor / ZNS
  7.    Mamma   Glioblastom
      Sonstiges
  8.    Gyn�kologischer Tumor   Neuroblastom
  Ovar   Weichteilsarkom
  Vagina / Vulva   Retinoblastom
  Uterus   Knochentumor
  Zervix   Keimzelltumor
      Morbus-Hodgkin
  9.    Urologischer Tumor   Lymphom und Leuk�mie:
  Blase   ALL
  Niere   sonstiger maligner Tumor
  Prostata    
  Hoden    
  Penis    


Erkrankungsstadium (Disease stage):

anyT,anyN,M1


Stadienklassifiktion (classification system):
(Hier soll das Klassifikationssystem wie TNM oder UICC , FIGO, ...... eingetragen werden.

TNM

 

Ein Hauptziel (Major endpoint) (nur einen Punkt ausw�hlen!):

Gesamt�berlebensrate X
krankheitsfreie �berlebensrate  
Zeit bis zur Progression/ Rezidiv  
Ansprechrate  
Nebenwirkungen  
Lebensqualit�t  
anderes:  

 

Ein oder mehrere Nebenziele (additional endpoints):

Gesamt�berlebensrate  
krankheitsfreie �berlebensrate X
Zeit bis zur Progression/ Rezidiv  
Ansprechrate  
Nebenwirkungen  
Lebensqualit�t X
anderes:  

 

Begutachtung durch unabh�ngiges Gremium (Reviewed by)
(Name, Stadt, Bundesland):

Data monitoring Commitee in England
vorhandene Studienkennungen (Protocol Identification Number):
(falls z.B. die EORTC oder DKG oder AIO bereits eine Kennung vergeben haben.)

EORTC 40972 / MRC CR 05
Einschlu�kriterien (Entry criteria):

  • Einverst�ndniserkl�rung entsprechend dem Aufkl�rungsbogen
  • histologischer Nachweis eines Adenokarzinoms des Kolons oder Rektum, metastatisch auf die Leber begrenzt und nicht zu resezieren.
  • WHO Allgemeinzustand 0, 1 oder 2
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • keine vorherige Behandlung mit 5FU, au�er im Rahmen einer adjuvanten Therapie, diese mu� mindestens 6 Monate vor Eintritt in die Studie abgeschlossen sein
  • keine unkontrollierte Erkrankung (Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Infektionen)
  • ausreichende Knochenmarksfunktion mit Thrombozyten > 100 000mm�,
  • Neutrophile >1,5 Gpt/l
  • Leukozyten > 3000/mm� zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  • Bilirubin < 50 ymol/l
Ausschlu�kriterien (Exclusion criteria):
 
Stratifizierung (Stratification):
 
Lage des Prim�rtumors:
Vorbehandlung mit 5FU:
Gr��e der hepatischen L�sionen:
WHO Performance Status

 Kolon/ Rektum
ja/ nein
� 25% oder > 25%

 

Patientenrekrutierung (Recruitment)
geplante Patientenanzahl
(Number of patients to be entered)

 320
aktuelle Patientenanzahl (actual number of patients):

 100
(geplanter) Beginn der Patienteneinbringung (activation date):

 Nov. 97
geplantes Ende der Patienteneinbringung:

 nicht bestimmt
geplante Laufzeit der Studie:

 Ende 1999

 

aktueller Status der Studie:

Datum:

 5/99
____ geplant

X

 offen
____ Studie beendet
____ Rekrutierung abgebrochen Grund: _________________________________
____ Studie abgebrochen Grund: _________________________________

 

Publikationen

Publikationen:

als Anhang

 

Adressen (Mailing addresses):

Es mu� mindestens die Adresse des Studienleiters bekannt sein!

Studienleiter (Study Coordinator)

alternative Kontaktadresse
Titel: Prof. Dr.
Vorname: P. M.
Name: Schlag
Klinik: Charit�
Campus Berlin- Buch
Robert-R�ssle-Klinik
Klinik f�r Chirurgie u. chirurgische Onkologie
Stra�e + Nr.: Lindenberger Weg 80  
PLZ / Ort: 13122 Berlin  
Bundesland: Berlin  
Telefon: 030/ 9417-1400
Fax: 030/ 9417-1404
e-mail: [email protected]
http: //www.rrk.charite-buch.de/rrkweb/chirurgie/

 

Monitor

Biometrisches Zentrum
Titel:
Vorname: Richard
Name: Stephens
Klinik: MRC Cancer Trial Office
Stra�e + Nr.: 5 Shaftesbury Road
PLZ / Ort: Cambridge CB 2 2 BW
Bundesland: Berlin
Telefon: 0044 1223 311 110
Fax: 0044 1223 311 844
e-mail:
http:  

 

Sponsor (supporting organisation / funding organization ):
Titel:
Vorname:
Name:
Klinik:  
Stra�e + Nr.:
PLZ / Ort:
Bundesland:
Telefon:
Fax:
e-mail:
http:

 

teilnehmende Kliniken (bitte die Regionen ankreuzen)

____ BRD:

____ Baden - W�rttemberg ____ Bayern    X    Berlin
____ Brandenburg ____ Bremen ____ Hamburg
____ Hessen ____ Mecklenbg -Vorpommern ____ Niedersachsen
____ Nordrhein - Westfalen ____ Rheinland - Pfalz ____ Saarland
____ Sachsen ____ Sachsen - Anhalt ____ Schleswig - Holstein
____ Th�ringen

    X    Europa: ________________________________________________________________
                                                                   (beteiligte L�nder bitte eintragen)

 

 

Einverst�ndniserkl�rung


Hiermit erkl�re ich mich damit einverstanden, da� die Studie in das Deutsche Krebsstudienregister aufgenommen wird.


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Datum, Name, Ort                                                         Stempel

 

Hiermit erkl�re ich mich damit einverstanden, da� die genannte Studie im Internet pr�sentiert wird.


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Datum, Name, Ort                                                         Stempel

 

Hiermit erkl�re ich mich damit einverstanden, da� die genannte Studie an das Europ�ische/NCI-Register (PDQ) �ber die EORTC weitergemeldet wird.


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Datum, Name, Ort                                                         Stempel