Deutsches

Krebsstudienregister

German Cancer Trial Registry

Eine Kooperation der Deutschen
Krebshilfe und der Deutschen
Krebsgesellschaft e.V.


 

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Titel (Protocol Title)

An international field study of the reliability of the EORTC QLQ-30 and a disease specific questionnaire module (EORTC OES-24) in assessing the quality of life of patients with oesophageal cancer
Fragestellung/ Therapiestrategie (Study question: Treatment modalities):

Ziel der Studie ist es
  1. die psychometrische, klinische und interkulturelle Validit�t und Reliabilit�t des EORTC-QLQ 30 (Version 3.0) anhand eines internationalen Kollektivs von Patienten mit Oesophaguskarzinom, sowie
  2. die psychometrische, klinische und interkulturelle Validit�t und Reliabilit�t des oesphagusspezifischen Zusatzmoduls EORTC-QLQ OES 24 zu testen.

Die Patienten beantworten die EORTC Frageb�gen an zwei Zeitpunkten und beurteilen die Qualit�t des Fragebogens im Rahmen eines standardisierten Interviews.

Testplan

Gruppe 1: Patienten mit potentiell kurativer Behandlungsintention

  • Alleinige Oesophagektomie
  • Neoadjuvante Radio-Chemotherapie und Oesophagektomie
  • Oesophagektomie und adjuvante Radio-Chemotherapie
  • Alleinige Radio-Chemotherapie

�     pr�therapeutisch und 3 Monate nach OP- bzw. Bestrahlungsbeginn


Gruppe 2: Patienten mit palliativer oder symptomatischer Behandlungsintention

  • Endoskopische Linderung der Dysphagie (Stent, Laser)
  • Palliative Radio-Chemotherapie

�     pr�therapeutisch und 3 Wochen nach Behandlungsbeginn

 

Studienart (Trial modality)

Therapie
Diagnostische Methoden
Pr�vention
Screening
Prognose
Supportivma�nahmen

 X

 Sonstige: Testung eines QoL-Instruments

 

Studientyp (Trial type):
(Bitte entsprechendes ankreuzen!)

Phase I (Arzneimittelzulassung)
Phase II (Arzneimittelzulassung)
Phase III (Arzneimittelzulassung)
Phase IV (Arzneimittelzulassung)
TOP = Therapie-Optimierungs-Pr�fung
AWB = Anwendungsbeobachtung

 X

 Kohortenstudie / Feldstudie
Fall-Kontroll-Studie

 

Studiendesign (Trial design):
(Bitte entsprechendes ausw�hlen! Mehrfachauswahl ist m�glich!)

  Monozentrisch X Multizentrisch
X Prospektiv   Retrospektiv
  Randomisiert X Nicht-randomisiert
  - Einfachblind    
  - Doppelblind    
  - Offen    
X Stratifiziert   Nicht-stratifiziert
  Prim�rtherapie   Rezidivtherapie
  Kurativer Therapieansatz   Palliativtherapie
  Therapieverfahren    
  - Operation    
  - Bestrahlung    
  - Zytostatische Therapie    
  - Hormontherapie    
  - Immuntherapie    
  - sonstige systemische Therapien    
  Adjuvant    
  Neoadjuvant    
  Induktiv    

 

Diagnosegruppen / Diagnosen nach ICD-10 (Diagnostic classification):
  1.    Kopf - und Halstumoren   10.    Augentumor
  Kehlkopf   Karzinom
  Schilddr�se   Melanom
  Sonstiges    
      11.    Hirntumor / ZNS
  2.    Tumor des Verdauungstraktes   Glioblastom
C15 �sophagus   Medulloblastom
  Magen   Sonstiges
  Pankreas    
  Leber / Galle   12.    Morbus Hodgkin
  D�nndarm    
  Kolon   13.    Non-Hodgin-Lymphom
  Rektum   Plasmozytom
  Anus    
      14.    Leuk�mie
  3.    Lungentumor   ALL
  kleinzellig   AML
  nicht-kleinzellig   CLL
  Pleuramesothelium   CML
      Myelodysplastisches Syndrom
  4.    Mediastinaltumor    
      15.    Tumor bei HIV
  5.    Tumor der Knochen und Weichteile   Kaposi-Sarkom
  Knochen   Sonstiges
  Weichteile    
      16.    CUP unbekannter Prim�rtumor
  6.    Hauttumor    
  Melanom der Haut   17.    Tumor im Kindesalter
  Karzinom der Haut   Nephroblastom (Wilms-Tumor)
      Hirntumor / ZNS
  7.    Mamma   Glioblastom
      Sonstiges
  8.    Gyn�kologischer Tumor   Neuroblastom
  Ovar   Weichteilsarkom
  Vagina / Vulva   Retinoblastom
  Uterus   Knochentumor
  Zervix   Keimzelltumor
      Morbus-Hodgkin
  9.    Urologischer Tumor   Lymphom und Leuk�mie:
  Blase   ALL
  Niere   sonstiger maligner Tumor
  Prostata    
  Hoden    
  Penis    


Erkrankungsstadium (Disease stage):

Alle Stadien


Stadienklassifiktion (classification system):
(Hier soll das Klassifikationssystem wie TNM oder UICC , FIGO, ...... eingetragen werden.

Keine Spezifizierung, erfa�t wird die Behandlungsintention und das Vorliegen von Metastasen zum Studieneintritt

 

Ein Hauptziel (Major endpoint) (nur einen Punkt ausw�hlen!):

Gesamt�berlebensrate  
krankheitsfreie �berlebensrate  
Zeit bis zur Progression/ Rezidiv  
Ansprechrate  
Nebenwirkungen  
Lebensqualit�t  
anderes: Psychometrischer Test X

 

Ein oder mehrere Nebenziele (additional endpoints):

Gesamt�berlebensrate
krankheitsfreie �berlebensrate
Zeit bis zur Progression/ Rezidiv
Ansprechrate
Nebenwirkungen
Lebensqualit�t X
anderes:

 

Begutachtung durch unabh�ngiges Gremium (Reviewed by)
(Name, Stadt, Bundesland):

entf�llt
vorhandene Studienkennungen (Protocol Identification Number):
(falls z.B. die EORTC oder DKG oder AIO bereits eine Kennung vergeben haben.)

EORTC trial 15961/ 40973
Einschlu�kriterien (Entry criteria):

Allgemeine Kriterien:

Deutsche Sprachkenntnisse
Mentales Verm�gen zum Lesen und Beantworten des Fragebogens
Einverst�ndniserkl�rung
Keine Altersbeschr�nkung oder a priori erkl�rtes Minimum an physischer Leistungsf�higkeit

Gruppe 1:

Patienten mit prim�rem Karzinom des Oesophagus oder Oesophagogastralen �bergangs mit potentiell kurativem Behandlungsziel bei einer der folgenden Therapiemodalit�ten:

  • Alleinige Oesophagektomie
  • Neoadjuvante Radiochemotherapie und Oesophagektomie
  • Oesophagektomie und adjuvante Radiochemotherapie
  • Alleinige Radiochemotherapie

Mindestlebenserwartung: 3 Monate

Gruppe 2:

Patienten mit palliativem Behandlungsziel bei prim�r metastasiertem Karzinom des Oesophagus oder Oesophagogastralen �bergangs, bei Patienten mit lokoregion�rem Rezidiv eines �sophaguskarzinoms oder bei festgestellter Inoperabilit�t aufgrund des Alters oder interferierender Krankheiten, behandelt mit folgenden Therapieverfahren:

  • Endoskopische Stenteinlage, Lasertherapie, Tumornekrose durch Alkoholinjektion oder Diathermie
  • Palliative Radiochemotherapie

Mindestlebenserwartung: 3 Woche
Ausschlu�kriterien (Exclusion criteria):

  • Zerebrale Metastasierung
  • Konkurrierende b�sartige Tumorerkrankungen au�er Basaliom
  • Konkurrierende Teilnahme an einer anderen QoL-Untersuchung
  • Patienten ohne Aufkl�rung �ber ihre Diagnose
  • Patienten mit Oesophagektomie bei pr�operativer Evidenz von Fernmetastasen
Stratifizierung (Stratification):

Behandlungsintention und Therapieart:

Gruppe 1: potentiell kurative Therapie

  • Alleinige Oesophagektomie
  • Neoadjuvante Radiochemotherapie und Oesophagektomie
  • Oesophagektomie und adjuvante Radiochemotherapie
  • Alleinige Radiochemotherapie

Gruppe 2: Ausschlie�lich palliative Therapie

  • Endoskopie
  • Palliative Radiochemotherapie

 

Patientenrekrutierung (Recruitment)
geplante Patientenanzahl
(Number of patients to be entered)

 370
aktuelle Patientenanzahl (actual number of patients):

 RRK: 5
(geplanter) Beginn der Patienteneinbringung (activation date):

 ?
geplantes Ende der Patienteneinbringung:

 ?
geplante Laufzeit der Studie:

 ?

 

aktueller Status der Studie:

Datum:

 5/99
____ geplant

X

 offen
____ Studie beendet
____ Rekrutierung abgebrochen Grund: _________________________________
____ Studie abgebrochen Grund: _________________________________

 

Publikationen

Publikationen:

keine

 

Adressen (Mailing addresses):

Es mu� mindestens die Adresse des Studienleiters bekannt sein!

Studienleiter (Study Coordinator)

alternative Kontaktadresse
Titel: Dr.
Vorname: I. M. Michael
Name: Blazeby Koller
Klinik: Dept. of Surgery
Bristol Royal Infirmary		 Institut f. Theoretische Chirurgie
Phillips- Universit�t
Stra�e + Nr.: Baldunger Str.
PLZ / Ort: Bristol BS2 8HW 35033 Marburg
Bundesland: United Kingdom Hessen/ BRD
Telefon: + 44 11 79252 2736
Fax:
e-mail:
http:

 

Monitor

Biometrisches Zentrum
Titel:
Vorname:
Name:
Klinik:    
Stra�e + Nr.:
PLZ / Ort:
Bundesland:
Telefon:
Fax:
e-mail:
http:  

 

Sponsor (supporting organisation / funding organization ):
Titel:
Vorname:
Name:
Klinik:
Stra�e + Nr.:
PLZ / Ort:
Bundesland:
Telefon:
Fax:
e-mail:
http:

 

teilnehmende Kliniken (bitte die Regionen ankreuzen)

   X     BRD:

____ Baden - W�rttemberg ____ Bayern    X    Berlin
____ Brandenburg ____ Bremen ____ Hamburg
   X    Hessen ____ Mecklenbg -Vorpommern ____ Niedersachsen
____ Nordrhein - Westfalen ____ Rheinland - Pfalz ____ Saarland
____ Sachsen ____ Sachsen - Anhalt ____  Schleswig - Holstein
____ Th�ringen

   X    Europa: ________________________________________________________________
                                                                   (beteiligte L�nder bitte eintragen)

 

 

Einverst�ndniserkl�rung


Hiermit erkl�re ich mich damit einverstanden, da� die Studie in das Deutsche Krebsstudienregister aufgenommen wird.


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Datum, Name, Ort                                                         Stempel

 

Hiermit erkl�re ich mich damit einverstanden, da� die genannte Studie im Internet pr�sentiert wird.


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Datum, Name, Ort                                                         Stempel

 

Hiermit erkl�re ich mich damit einverstanden, da� die genannte Studie an das Europ�ische/NCI-Register (PDQ) �ber die EORTC weitergemeldet wird.


_________________________________________________
Datum, Name, Ort                                                         Stempel