Deutsches

Krebsstudienregister

German Cancer Trial Registry

Eine Kooperation der Deutschen
Krebshilfe und der Deutschen
Krebsgesellschaft e.V.


 

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Titel (Protocol Title)

Randomisierte Phase III Studie zum Vergleich einer pr�operativen Chemotherapie mit anschlie�ender Chirurgischer Resektion gegen die alleinige Chirurgische Resektion beim lokal fortgeschrittenen Magenkarzinom
Fragestellung/ Therapiestrategie (Study question: Treatment modalities):

Ist es m�glich, durch die Vorbehandlung mit Chemotherapie vor Operation, bei Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen Magenkarzinom die Prognose und die �berlebenszeit zu verbessern?
Randomisation in 2 Behandlungsarme
Arm A: Neoadjuvante Chemotherapie und anschlie�ende Operation
Arm B: Alleinige Operation (Standardtherapie)

Die 3monatige Vorbehandlungszeit mit Chemotherapie wird in 2 Behandlungsabschnitte(Zyklen) geteilt. In einem Zyklus wird insgesamt 6mal, jeweils 1x w�chentlich die Chemotherapie verabreicht.
1x w�chentlich erfolgt eine Infusion mit den Medikamenten Folins�ure (500mg/m�) �ber 2 Stunden und 5FU (2000mg/m�)�ber 24 Stunden. In jeder 2. Woche erfolgt zus�tzlich eine Infusion mit dem Medikament Cisplatin(50mg/m�), welches innerhalb einer Stunde verabreicht wird. Vor und nach der Verabreichung von Cisplatin erfolgt eine Standardinfusion zur Vorbeugung von Nierentoxizit�t. Die Chemotherapie kann zum Teil ambulant durchgef�hrt werden. Dazu wird dem Patienten eine kleine Portkammer unter der Haut eingepflanzt, um die 24 Stunden dauernde Chemotherapie zu gew�hrleisten.
Nach dem 1. Zyklus entscheidet das Ergebnis des Restagings �ber das weitere therapeutische Vorgehen:

Operation bei:
(1 Tag nach Restaging beginnend)
  1. Progress des Tumors oder
  2. Fernmetastasen
2. Zyklus Chemotherapie bei:
(1 Woche nach Restaging)
  1. Regression des Tumors
  2. Allgemeinzustand WHO < 2
  3. keine Fernmetastasen
  4. tolerierbare Toxizit�t

Erh�lt der Patient einen 2. Zyklus Chemotherapie wird 3 Wochen nach Gabe der letzten Chemotherapie die standardisierte Operation durchgef�hrt.

 

Studienart (Trial modality)

 X

 Therapie
Diagnostische Methoden
Pr�vention
Screening
Prognose
Supportivma�nahmen
Sonstige:

 

Studientyp (Trial type):
(Bitte entsprechendes ankreuzen!)

Phase I (Arzneimittelzulassung)
Phase II (Arzneimittelzulassung)

 X

 Phase III (Arzneimittelzulassung)
Phase IV (Arzneimittelzulassung)
TOP = Therapie-Optimierungs-Pr�fung
AWB = Anwendungsbeobachtung
Kohortenstudie / Feldstudie
Fall-Kontroll-Studie

 

Studiendesign (Trial design):
(Bitte entsprechendes ausw�hlen! Mehrfachauswahl ist m�glich!)

  Monozentrisch X Multizentrisch
X Prospektiv   Retrospektiv
X Randomisiert   Nicht-randomisiert
  - Einfachblind    
  - Doppelblind    
X - Offen    
X Stratifiziert   Nicht-stratifiziert
X Prim�rtherapie   Rezidivtherapie
X Kurativer Therapieansatz   Palliativtherapie
  Therapieverfahren    
X - Operation    
  - Bestrahlung    
X - Zytostatische Therapie    
  - Hormontherapie    
  - Immuntherapie    
  - sonstige systemische Therapien    
  Adjuvant    
X Neoadjuvant    
  Induktiv    

 

Diagnosegruppen / Diagnosen nach ICD-10 (Diagnostic classification):
  1.    Kopf - und Halstumoren   10.    Augentumor
  Kehlkopf   Karzinom
  Schilddr�se   Melanom
  Sonstiges    
      11.    Hirntumor / ZNS
  2.    Tumor des Verdauungstraktes   Glioblastom
  �sophagus   Medulloblastom
C16.0-C16.4 Magen   Sonstiges
  Pankreas    
  Leber / Galle   12.    Morbus Hodgkin
  D�nndarm    
  Kolon   13.    Non-Hodgin-Lymphom
  Rektum   Plasmozytom
  Anus    
      14.    Leuk�mie
  3.    Lungentumor   ALL
  kleinzellig   AML
  nicht-kleinzellig   CLL
  Pleuramesothelium   CML
      Myelodysplastisches Syndrom
  4.    Mediastinaltumor    
      15.    Tumor bei HIV
  5.    Tumor der Knochen und Weichteile   Kaposi-Sarkom
  Knochen   Sonstiges
  Weichteile    
      16.    CUP unbekannter Prim�rtumor
  6.    Hauttumor    
  Melanom der Haut   17.    Tumor im Kindesalter
  Karzinom der Haut   Nephroblastom (Wilms-Tumor)
      Hirntumor / ZNS
  7.    Mamma   Glioblastom
      Sonstiges
  8.    Gyn�kologischer Tumor   Neuroblastom
  Ovar   Weichteilsarkom
  Vagina / Vulva   Retinoblastom
  Uterus   Knochentumor
  Zervix   Keimzelltumor
      Morbus-Hodgkin
  9.    Urologischer Tumor   Lymphom und Leuk�mie:
  Blase   ALL
  Niere   sonstiger maligner Tumor
  Prostata    
  Hoden    
  Penis    


Erkrankungsstadium (Disease stage):

cT3 /T4,Nx,M0


Stadienklassifiktion (classification system):
(Hier soll das Klassifikationssystem wie TNM oder UICC , FIGO, ...... eingetragen werden.

TNM

 

Ein Hauptziel (Major endpoint) (nur einen Punkt ausw�hlen!):

Gesamt�berlebensrate X
krankheitsfreie �berlebensrate  
Zeit bis zur Progression/ Rezidiv  
Ansprechrate  
Nebenwirkungen  
Lebensqualit�t  
anderes: Psychometrischer Test  

 

Ein oder mehrere Nebenziele (additional endpoints):

Gesamt�berlebensrate
krankheitsfreie �berlebensrate X
Zeit bis zur Progression/ Rezidiv
Ansprechrate X
Nebenwirkungen X
Lebensqualit�t X
anderes: Steigerung d. Rate der R0-Resektionen; Morbidit�t

 

Begutachtung durch unabh�ngiges Gremium (Reviewed by)
(Name, Stadt, Bundesland):

Ethikkommission der Charite
vorhandene Studienkennungen (Protocol Identification Number):
(falls z.B. die EORTC oder DKG oder AIO bereits eine Kennung vergeben haben.)

Protocol Nummer: 40954
Einschlu�kriterien (Entry criteria):

Allgemeinzustand nach WHO: 0,1

Patienten mit einem lokal fortgeschrittenem Magenkarzinom (cT3 und cT4NxM0)

Histologischer Nachweis eines Adenokarzinoms

Ad�quate Knochenmarksfunktion:

 Leukozyten > 4x 109/l,
ANC (Absolute Neutrophil Count) > 2x 109/l,
Thrombozyten > 100x 109/l
Ad�quate Nierenfunktion:

 Kreatinin- Clearance > 60 ml/ min;
Serumkreatinin <= 1,25 x oberer Normalwert
Normale Leberfunktion:

 Bilirubin <= 1,25 x oberer Normalwert,
Normale Gerinnung:

 Quick >= 70%,
PTT >= 1,2 Sekunden

Nachweis einer ad�quaten Kontrazeption bei allen fertilen Patienten; Frauen im geb�rf�higen Alter: Vorliegen eines negativen Serum- oder Urinschwangerschaftstests nicht �lter als 72 Stunden vor Beginn der Therapie

unterschriebene Einverst�ndniserkl�rung des Patienten
Ausschlu�kriterien (Exclusion criteria):

lokale Inoperabilit�t

Fernmetastasierung- mit Ausnahme von befallenen region�ren Lymphknoten best�tigt durch Laparoskopie

Vorbehandlung mit Lasertherapie oder Stentimplantation

Vorbehandlung mit Chemotherapie oder Radiotherapie

unkontrollierbare Blutung aus dem Prim�rtumor

Patienten mit Magenausgangssyndrom oder kompletter Stenose durch den Tumor, die eine parenterale Ern�hrung bedingen

andere Krebserkrankung, au�er kurativ behandeltem Basaliom oder einem Carcinoma in situ der Cervix

Herzerkrankungen (Vorhof- oder ventrikul�re Arrhytmien, Herzversagen, im EKG oder klinischer Verdacht auf einen Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate)

aktive Infektionen oder andere schwere Erkrankungen die zur Beeintr�chtigung der protokollgerechten Behandlung f�hren k�nnen

bekannte Allergie auf Studienmedikation: Cisplatin, 5FU, Folins�ure

Patienten mit ver�ndertem mentalen Status, psychischer Erkrankung
Stratifizierung (Stratification):

Klinik und Geschlecht

Gr��e des Prim�rtumors cT3 oder cT4

Lokalisation: oberes Drittel, einschlie�lich Kardia II und III, versus mittleres und unteres Drittel

Histologischer Typ: intestinal vs. nicht- intestinal

 

Patientenrekrutierung (Recruitment)
geplante Patientenanzahl
(Number of patients to be entered)

 60
aktuelle Patientenanzahl (actual number of patients):

 0
(geplanter) Beginn der Patienteneinbringung (activation date):

 Herbst 99
geplantes Ende der Patienteneinbringung:

 2005
geplante Laufzeit der Studie: (Rekrutierung)
(Beobachtung)
4 Jahre
2 Jahre

 

aktueller Status der Studie:

Datum:

 01.10.99
____ geplant

X

 offen
____ Studie beendet
____ Rekrutierung abgebrochen Grund: _________________________________
____ Studie abgebrochen Grund: _________________________________

 

Publikationen

Publikationen:

im Protokoll

 

Adressen (Mailing addresses):

Es mu� mindestens die Adresse des Studienleiters bekannt sein!

Studienleiter (Study Coordinator)

alternative Kontaktadresse
Titel: Professor Dr.
Vorname: P. M. St.
Name: Schlag Gretschel
Klinik: Charit� Campus Berlin-Buch
Robert-R�ssle-Klinik		 Charit� Campus Berlin-Buch
Robert-R�ssle-Klinik
Stra�e + Nr.: Lindenberger Weg 80 Lindenberger Weg 80
PLZ / Ort: 13125 Berlin 13125 Berlin
Bundesland: Berlin-Brandenburg Berlin-Brandenburg
Telefon: 030/9417-1400 030/9417-1421
Fax: 030/9417-1404 030/9417-1404
e-mail: [email protected] [email protected]
http: www.rrk.charite-buch.de www.rrk.charite-buch.de

 

Data Manager

Biometrisches Zentrum
Titel:
Vorname: Marie-Laure
Name: Couvreur
Klinik: EORTC Data Center  
Stra�e + Nr.: 83 Avenue Emmanuel Mounier Bte.11
PLZ / Ort: 1200 Bruessels
Bundesland: Belgium
Telefon: +32 2-774.1658
Fax: +32 2.772.3545
e-mail:
http:  

 

Sponsor (supporting organisation / funding organization ):
Titel: Professor
Vorname: Francoise
Name: Meunier
Klinik: EORTC Central Office
Stra�e + Nr.: Avenue Mounier 83, Bte 11
PLZ / Ort: 1200 Bruessel
Bundesland: Belgium
Telefon: +32 2-774 16 41
Fax: +32 2-771 20 04
e-mail:
http:

 

teilnehmende Kliniken (bitte die Regionen ankreuzen)

   X     BRD:

____ Baden-W�rttemberg    X    Bayern    X    Berlin
____ Brandenburg ____ Bremen ____ Hamburg
____ Hessen    X    Mecklenburg-Vorpommern    X    Niedersachsen
   X     Nordrhein-Westfalen ____ Rheinland - Pfalz ____ Saarland
____ Sachsen ____ Sachsen - Anhalt ____ Schleswig-Holstein
____ Th�ringen

   X    Europa: �sterreich, Belgien, Niederlande, Polen, England, Portugal, �gypten
                                                    (beteiligte L�nder bitte eintragen)

 

 

Einverst�ndniserkl�rung


Hiermit erkl�re ich mich damit einverstanden, da� die Studie in das Deutsche Krebsstudienregister aufgenommen wird.


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Datum, Name, Ort                                                         Stempel

 

Hiermit erkl�re ich mich damit einverstanden, da� die genannte Studie im Internet pr�sentiert wird.


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Datum, Name, Ort                                                         Stempel

 

Hiermit erkl�re ich mich damit einverstanden, da� die genannte Studie an das Europ�ische/NCI-Register (PDQ) �ber die EORTC weitergemeldet wird.


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Datum, Name, Ort                                                         Stempel