Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,

bei Ihnen ist die Einlage eines oder mehrerer Laserapplikatorsysteme zur Laserinduzierten Thermotherapie (LITT) geplant. Unter örtlicher Betäubung wird der Eingriff durchgeführt, der Eingriff erfolgt computertomographisch gesteuert. Dafür ist eine unmittelbar zuvor durchgeführte computertomographische Untersuchung, ggf. die Anwendung eines Röntgenkontrastmittels erforderlich. Komplikationen bei der intravenösen Applikation des Kontrastmittels sind selten. Sie können jedoch trotz aller ärztlichen Bemühungen nicht immer ausgeschlossen werden. Im Regelfall handelt es sich um geringfügige Störungen des körperlichen Wohlbefindens. So kann es während und nach der Injektion des Kontrastmittels zu Brechreiz, Übelkeit oder Juckreiz kommen, sehr selten können Atem- oder Herz-Kreislaufbeschwerden auftreten. Für diesen Fall stehen alle notwendigen Medikamente und Einrichtungen zur sofortigen Behandlung bereit. Bitte sagen Sie dem Arzt vor der Untersuchung, ob eine Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel bekannt ist, damit derartige auf die Überempfindlichkeit zurückzuführende Erscheinungen vermieden werden können.

wenn ja, welche?

Sind bei Ihnen Allergien oder allergische Reaktionen bekannt? ja / nein

Sind bei Ihnen Blutgerinnungsstörungen bekannt? ja / nein
Sind bei Ihnen Herz- Kreislauferkrankungen bekannt? ja / nein

Sind bei Ihnen Schilddrüsenerkrankungen bekannt? ja / nein

Sind bei Ihnen Nierenerkrankungen bekannt? ja / nein

Könnten Sie schwanger sein? ja / nein

Je nach Art der Behandlung kann es erforderlich sein, kurz- oder langzeitig schmerzlindernde oder entzündungshemmende Medikamente durch eine dünne Nadel an den Ort der Behandlung oder in eine Vene zu spritzen, die Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen können. Bitte stellen Sie Fragen an den Arzt während des Aufklärungsgespräches, wenn Sie irgend etwas nicht verstanden haben.

Selten kann es durch den Eingriff zu Nebenwirkungen kommen: Blutungen, Hämatome, Verletzung von Hohlorganen, Verletzung der Lungen mit oder ohne Pneumothorax und nachfolgend notwendiger Operation; allergische Reaktionen: Infektionen, Abszesse, vorübergehende oder bleibende Nerven- oder Organschädigungen, allergische Reaktionen auf Medikamente.

Aufklärung / Einwilligung für die Magnetresonanztomographie (MRT)

Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,

die Magnetresonanztomographie soll krankhafte Veränderungen für den Arzt sichtbar machen. Anstelle von Röntgenstrahlen werden zur Darstellung Ihres Körpers Radiowellen in einem Magnetfeld verwendet. Dabei sind Informationen zu erhalten, die mit anderen Methoden nicht zu gewinnen sind. Die Magnetresonanztomographie wird bei zum einen während der Laserung dazu eingesetzt, das Fortschreiten der Lasertherapie zu überwachen. Zum anderen werden die Verlaufskontrollen mittels der MRT durchgeführt.

Mögliche Komplikationen:

Schädigende Wirkungen sind nach dem derzeitigen Stand unseres Wissens nicht bekannt. Ein bestimmter Personenkreis kann jedoch - um Risiken zu vermeiden - mit
dieser Methode nicht untersucht werden. Bitte beantworten Sie deshalb folgende Fragen:

Sind Sie Träger eines Herzschrittmachers? ja / nein

Sind in Ihrem Körper Metallteile? ja / nein
(z. B. Metallprothesen, Metallclips, Granatsplitter, Insulin- bzw. Cytostaticerpumpen; festsitzende Zahnprothesen/ -füllungen stören nicht, entfernbare Prothesen bitte herausnehmen!)

Sind Sie an Herz oder Kopf operiert worden? ja / nein

Könnten Sie schwanger sein? ja / nein

Tragen Sie bitte Ihr Körpergewicht ein: ...................kg

Bitte beachten Sie:

Legen Sie vor dem Eingriff Uhren, Wertsachen, Schmuck, Kugelschreiber, Scheckkarten, Magnetstreifen und alle anderen Metallteile ab.

Einwilligung zu einer Kontrastmitteluntersuchung:

Es ist bei Ihnen die Durchführung einer Kontrastmitteluntersuchung geplant. Die Untersuchung ist notwendig für die Diagnosestellung und evtl. spätere Therapie. Bei dem verwendeten Kontrastmittel handelt es sich um ein Gadoliniumpräparat, ein speziell für die Magnetresonanztomographie entwickeltes Kontrastmittel. Bisher sind keine Kontraindikationen für die Anwendung bekannt. Sehr selten wurden leichte Nebenwirkungen wie kurzzeitige lokale Wärme- bzw. Schmerzgefühle im
Zusammenhang mit der Venenpunktion und der Kontrastmittelinjektion beschrieben. Bei rascher Injektion können in manchen Fällen Geschmackssensationen auftreten. Allergische Reaktionen sind möglich.

Herr/Frau Dr. .....................................

hat mich in einem ausführlichen Gespräch umfassend aufgeklärt. Dabei konnte ich alle mir wichtig erscheinenden Fragen über Art und Bedeutung, über die in meinem Fall speziellen Risiken und möglichen Nebenwirkungen, über Spätfolgen, über Neben- und Folgeeingriffe und ihre Risiken sowie über mögliche Behandlungsalternativen stellen.

Ich erkläre hiermit ausdrücklich, daß bei mir die LITT-Therapie durchgeführt werden soll, auch wenn keine 24 Stunden zwischen Aufklärung und Eingriff eingehalten werden können.

Ich habe keine weiteren Fragen, fühle mich ausreichend aufgeklärt und willige hiermit in die Laserinduzierte Thermotherapie unter CT- und MRT-Steuerung ein.

Einwilligungserklärung Laserinduzierte Thermotherapie (LITT)

Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,

Bei Ihnen ist die Durchführung einer magnetresonanztomographischen Untersuchung der Leber und eine laserinduzierte Thermotherapie geplant.

Wir bieten Ihnen an, an einer klinischen Studie teilzunehmen, deren Ziel darin besteht, den Nutzen dieser Untersuchung im Hinblick auf die Entscheidung über die in Ihrem Fall notwendige Behandlung besser zu präzisieren.

Wenn Sie bereits in sonstiger Weise (Ultraschall o. ä.) untersucht worden sind, werden die dabei erzielten Ergebnisse mit denen der Magnetresonanztomographie verglichen.

Hiermit erkläre ich, daß ich damit einverstanden bin, daß bei meiner Untersuchung eine laserinduzierte Thermotherapie (LITT) durchgeführt wird und die Ergebnisse in Form einer wissenschaftlichen Studie ausgewertet werden.

Ich habe alle Erklärungen verstanden. Mit meiner Unterschrift stimme ich zu, daß diese Therapie vorgenommen wird.

Ich bin über folgende Punkte aufgeklärt worden:

Die Teilnahme ist freiwillig. Es erwachsen mir keine Nachteile, wenn ich die laserinduzierte Thermotherapie (LITT) ablehne.
Ich kann jederzeit von der Therapie zurücktreten. Es brauchen keine Gründe hierfür angegeben werden.
Ich kann jederzeit weitere Fragen an den Arzt stellen, der diese Erklärung mit unterschrieben hat oder die Therapie vornimmt.
Ich weiß, daß die anläßlich dieser Studie gewonnenen Daten elektronisch gespeichert und bearbeitet werden, und daß diese Angaben den zuständigen nationalen Behörden unter Wahrung meiner Anonymität weitergeleitet werden.
Zielsetzung und Modalitäten dieser Studie sind von einer Ethikkommission begutachtet und für einwandfrei befunden worden.
Ich habe jederzeit Einseh- und Berichtigungsrecht dieser Daten, in dem ich lediglich den für die Studie verantwortlichen Arzt darum ersuche.
Die laserinduzierte Thermotherapie (LITT) kann die Therapiemöglichkeiten von Lebermetastasen verbessern. Da die Ergebnisse der Therapie zu Forschungszwecken ausgewertet werden, können auch andere Patienten von den Ergebnissen profitieren. Irgendwelche Vorteile sind mir nicht zugesagt worden.
Datenschutzvorschriften werden beachtet. Der Name wird nur in verschlüsselter Form weitergegeben (Anfangsbuchstaben, Alter, Kliniknummer).
Es gibt auch andere Methoden, um zu einem Therapieergebnis zu kommen. Die Vor- und Nachteile der unterschiedlichen Methoden sind mir erklärt worden.
Es kann zu unerwünschten Nebenwirkungen und Spätfolgen kommen. Mir sind die möglichen Nebenwirkungen und die Konsequenzen erklärt worden, falls ein Zwischenfall eintritt.
Weibliche Patienten: Eine Schwangerschaft liegt nicht vor und es wird nicht gestillt.
Mir ist bekannt, daß ich von der Studie ausgeschlossen werden kann, wenn ich unrichtige Angaben gemacht habe.
Ich habe die Patienteninformation gelesen und akzeptiere die Teilnahme an dieser Studie. Ich weiß, daß ich meine Zustimmung jederzeit rückgängig machen kann, ohne daß mir gegenüber deswegen Ansprüche geltend gemacht werden könnten und ohne daß mir Nachteile bei der für mich notwendigen medizinischen Behandlung entstehen. Diese Einwilligungserklärung stellt in keiner Weise eine Entlastung des Arztes dar, der allein verantwortlich bleibt.